预先给药。 (2.3, 5.1, 5.2)
（5）在医疗机构内由医疗服务提供者给药准备处理过敏反应。(2.3, 5.1, 5.2)
（6）KRYSTEXXA混合物只应通过静脉输注不短于120分钟内通过重力，注射器型泵，或输注泵给药。(2.3)
剂型和规格
（1）1 mL为稀释无菌浓缩液含8 mg pegloticase蛋白，以尿酸酶蛋白量表示。(3)
禁忌证
（1）6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏：开始用KRYSTEXXA前，由于溶血和高铁血红蛋白症的风险应筛选G6PD缺乏较高风险患者(如，非洲和地中海祖先患者)。(4)
警告和注意事项
过敏反应：用KRYSTEXXA治疗患者中发生过敏反应。随任何输注可能发生过敏反应，包括第一次输注,和一般地在输注的2小时内出现，但是，也曾报道延迟-型超敏性反应。应医疗机构内和由医疗服务提供者给予KRYSTEXXA准备处理过敏反应。患者应用抗组织胺和皮质激素预先给药。给予KRYSTEXXA后患者应被严密监查过敏反应适当时间。(5.1)
输注反应：用KRYSTEXXA治疗患者中发生输注反应。医疗机构内和由医疗服务提供者给药准备处理输注反应。患者应抗组织胺s和皮质激素预先给药。严密监查患者输注反应的征象和症状。在输注反应事件中，应缓慢输注，或停止和在缓慢速率再开始。如发生严重输注反应，需要时停止输注和开始治疗。已丧失治疗反应患者中输注反应风险较高。(5.2)
痛风发作：抗高尿酸血症治疗的开始，包括用KRYSTEXXA治疗经常观察到痛风发作增加。如治疗期间发生痛风发作，不需要停止KRYSTEXXA。建议至少治疗的头6个月用痛风发作的预防(即，非-甾体抗炎药[NSAID]或开始用秋水仙碱[colchicine]治疗)除非医学禁忌或不能耐受。(5.3)
充血性心衰：尚未正式在充血性心衰患者中研究KRYSTEXXA，但临床试验中某些患者经受加重。当充血性心衰患者中使用KRYSTEXXA小心对待和输注后严密监查患者。(5.4)
不良反应
最常见不良反应(发生至少5% KRYSTEXXA-治疗患者)是痛风发作、输注反应、恶心、挫伤或瘀癍、鼻咽炎、便秘、胸痛、过敏反应和呕吐。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Savient Pharmaceuticals, Inc公司电话1-888-579-7839 (1-888-KRYSTEXXA)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 1
完整处方资料
1 适应证和用途
KRYSTEXXA?(pegloticase)是一种聚乙二醇化尿酸特异性酶适用于对常规治疗难治的成年患者中慢性痛风的治疗。
对常规治疗难治的痛风发生用黄嘌呤氧化酶抑制剂用最大适宜剂量，血清尿酸正常化失败和痛风征象和症状控制不充分或对这些药物禁忌的患者。
使用的重要限制
不推荐KRYSTEXXA对无症状高尿酸血症的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
对成年患者推荐KRYSTEXXA的剂量和方案是8 mg (尿酸酶蛋白)静脉输注给药每两周1次。
尚未确定用KRYSTEXXA的最佳治疗时间。
2.2 配制
无论何时溶液和容器允许时，给药前肉眼观查KRYSTEXXA又无颗粒物质和变色。如有颗粒物质和变色不要使用小瓶。[见剂型和规格(3)]
采用适当无菌术。从小瓶抽吸1 mL KRYSTEXXA至无菌注射器。遗弃在2 mL小瓶内任何未使用产品部分。注射入为静脉输注的单个250 mL 0.9%氯化钠注射液，USP输液袋或0.45%氯化钠注射液，USP，不要用其它药物混合或稀释。
倒置含稀释KRYSTEXXA溶液输注袋几次保证彻底混合。不要震摇。.
在输注袋中已稀释的KRYSTEXXA在2o至8oC(36o至46oF) 和在室温(20o至25oC，68o至77oF)稳定4小时。然而建议已稀释溶液贮存在冰箱，不冻结，避光，和在稀释4小时内使用。[见如何供应/贮存和处置(16)]
给药前，待已稀释KRYSTEXXA溶液达到室温。在小瓶中或在静脉输注液内KRYSTEXXA永不要被受试者人为加热(如，热水，微波).
2.3 给药
不要静脉推注或丸注给药。
监视治疗：已丧失治疗反应患者中过敏反应和输注反应风险较高。输注前监测血清尿酸水平和如水平增加高于6 mg/dL考虑停止治疗，尤其是连续2次观察到水平超过6 mg/dL。[见警告和注意事项(5.1, 5.2)]
KRYSTEXXA混合物只应通过静脉输注给予不短于120分钟内通过重力，注射器型泵，或输注泵输注。
患者应接受输注前药物(如抗组织胺，皮质激素)，以缩小过敏反应和输注反应的风险。在医疗机构内和由医疗服务提供者给予KRYSTEXXA准备处理过敏反应和输注反应，并给药后观察患者适当时间。[见警告和注意事项(5.1, 5.2)]
如KRYSTEXXA给药期间发生一种输注反应，可减慢输注，或停止和由医生决定在较缓慢速率重新开始。因为输注反应可能在完成输注后发生，输注后应考虑观察患者约1小时。[见警告和注意事项(5.2)，不良反应 (6.1)]
3 剂型和规格
KRYSTEXXA是一种澄明，无色，无菌8 mg/mL的pegloticase溶液在一个2 mL单次使用小瓶，表示为of尿酸酶蛋白量。KRYSTEXXA用前必须稀释。
4 禁忌证
6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏：由于溶血和高铁血红蛋白症风险，G6PD缺乏患者禁忌用KRYSTEXXA。建议开始用KRYSTEXXA前对G6PD缺乏筛选处在较高G6PD缺乏风险患者(如，非洲或地中海祖先患者)。
5 警告和注意事项
5.1 过敏反应
在上市前对照临床试验期间，用KRYSTEXXA治疗患者每2周1次报道过敏反应频率6.5%，比较安慰剂无。表现包括哮鸣，口周或舌水肿，或血流动力学不稳定，有或无皮疹或荨麻疹。情况发生患者正在治疗前有1或更多剂口服组织胺，一种静脉皮质激素和/或对乙酰氨基酚。这种治疗前可能有迟钝或模糊过敏反应症状或征象和所以报道频率可能被低估。[见不良反应(6)]
应在医疗机构内由医疗服务提供者给予KRYSTEXXA准备处理过敏反应。治疗前患者应用抗组织胺和皮质激素。过敏反应可能与任何输注发生，包括首次输注，和一般在输注2小时内表现。然而，也曾报道延迟型超敏性反应。给予KRYSTEXXA后患者应为过敏反应被严密监视适当时间。离开医疗机构后应告知患者过敏反应的症状和征象并指导过敏反应发生时应立即求医。
尿酸水平增高至高于6 mg/dL患者，尤其是连续2次观察到水平超过6 mg/dL，过敏反应的风险较高。输注前监测血清尿酸水平和如水平增加高于6 mg/dL考虑停止治疗。
5.2 输注反应
在上市前对照临床试验期间，用KRYSTEXXA治疗患者8 mg每2周1次报道输注反应26%，和用KRYSTEXXA治疗患者8 mg每4周1次为41%，与之比较用安慰剂治疗患者为5%。这些输注反应发生在患者正在治疗前用口服抗组织胺，静脉皮质激素和/或对乙酰氨基酚。这个治疗前可迟钝或模糊输注反应的症状或征象和所以报道的频率可能被低估。[见不良反应 |
