批准日期：2013年 11月8日；公司：Sunovion Pharmaceuticals Inc.
美国FDA的药物评价和研究中心神经学产品部代理主任Eric Bastings，M.D.说：“患癫痫的有些患者用现有治疗不能实现满意控制癫痫发作”“重要的是使患者继续不断地得到新的治疗选择”。
 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022416s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用APTIOM所需所有资料。请参阅APTIOM完整处方资料。
APTIOM®(醋酸艾司利卡西平[eslicarbazepine acetate])片，为口服使用
美国初次批准：2013
适应证和用途
APTIOM是适用于作为癫痫部分性发作的辅助治疗癫痫部分性发作. (1.1)
剂量和给药方法
（1）开始治疗400 mg每天1次。一周后，剂量增加至800 mg每天1次(推荐维持剂量)。最大推荐维持剂量是1200 mg每天1次(在800 mg每天1次最小一周后)。(2.2)
（2）有中度至严重肾受损患者：在200 mg每天1次开始治疗，在两周后，剂量增加至400 mg每天1次。最大推荐维持剂量为600 mg每天1次。(2.4)
剂型和规格
片：200 mg，400 mg，600 mg，800 mg (3)
禁忌证
对醋酸艾司利卡西平或奥卡西平[oxcarbazepine]超敏性。(4)
警告和注意事项
（1）自杀行为和意念：监视自杀想法或行为. (5.1)
（2）严重皮肤反应：监视皮肤学反应和严重皮肤学反应的情况中终止。 (5.2)
（3）有嗜酸性和全身症状的药物反应：监视超敏性。如不能确定另外原因终止。(5.3)
（4）过敏性反应和血管水肿：监视呼吸困难和肿胀。如不能确定另外原因终止。(5.4)
（5）低钠血症：在处于风险或患者经受低钠血症症状患者监视钠水平。 (5.5)
（6）神经学不良反应：监视头晕，步态和协调障碍，睡意，疲乏，认知功能障碍，和视力变化。当驾驶或操作机械时谨慎使用。(5.6)
（7）APTIOM的撤药：逐渐撤去APTIOM使癫痫发作频数和癫痫持续状态风险增加最小(2.6，5.7)
（8）药物诱发肝损伤：在有黄疸或明显肝损伤的证据患者中终止APTIOM (5.8).
不良反应
接受APTIOM患者中最常见不良反应(≥4%和≥2%大于安慰剂)为头晕，睡意，恶心，头痛，复视，呕吐，疲乏，眩晕，共济失调，视力模糊，和震颤。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Sunovion电话1-877-737-7226或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）卡马西平[Carbamazepine]：可能需要调整APTIOM或卡马西平剂量。(2.3，5.6，7.2，7.3)
（2）苯妥英钠[Phenytoin]：可能需要较高剂量的APTIOM和对苯妥英钠根据临床反应和苯妥英钠的血清水平可能需要调整剂量。 (2.3，7.2，7.3)
（3）苯巴比妥[Phenobarbital]或普利米登[Primidone]：可能需要较高剂量APTIOM。(2.3，7.2)
（4）激素避孕药：APTIOM可能减低激素避孕药的有效性。有生殖潜能女性应使用另外或非-激素控制生育替代方法。(7.3，7.4，8.9)
特殊人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。(8.1)

完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 癫痫部分性发作
APTIOM(醋酸艾司利卡西平[eslicarbazepine acetate])适用于作为癫痫部分性发作的辅助治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 重要给药指导
指导患者给予APTIOM或作为整片或作为压碎片。指导患者有或无食物服用APTIOM。
2.2 对癫痫部分性发作剂量
开始治疗在400 mg每天1次。一周后，剂量增加至800 mg 天1次，这是推荐维持剂量。有些患者可能从最大推荐维持剂量1200 mg每天1次获益，虽然此剂量伴随不良反应增加。一个最大剂量1200 mg每天只应在患者已耐受800 mg每天至少一周后开始。如需要另外癫痫发作减低超过开始期间不良反应增加的风险对有些患者，治疗可能开始在800 mg每天1次[见不良反应(6.1)]。
2.3 用其他抗癫痫药物剂量修饰
APTIOM不应作为奥卡西平辅助治疗服用。
当患者服用APTIOM与卡马西平有些不良反应发生更频[见警告和注意事项(5.6)]。但是，卡马西平减低艾司利卡西平血浆浓度[见药物相互作用(7.2)]。当APTIOM和卡马西平同时服用， APTIOM或卡马西平的剂量可能需要根据疗效和耐受性调整。对患者服用其他酶-诱导抗癫痫药物(AEDs) (即，苯巴比妥，苯妥英钠，和普利米登)，可能需要较高剂量APTIOM[见药物相互作用(7.2)]。
2.4 在有肾受损患者中剂量修饰
在有中度和严重肾受损患者建议减低剂量(即，肌酐清除率 < 50 mL/min)。开始治疗在200 mg 每天1次。两周后，剂量增加至400 mg每天1次，是推荐维持剂量。有些患者可能从最大推荐维持剂量600 mg每天1次获益[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。
2.5 有肝受损患者
在有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。尚未研究有严重肝受损患者中APTIOM的使用，而在这些患者建议不要使用[见特殊人群中使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。
2.6 终止APTIOM
当终止APTIOM，为了癫痫发作和癫痫持续状态频数增加最小逐渐地减低剂量和避免突然终止[见警告和注意事项(5.7)]。
3 剂型和规格
APTIOM片可得到以下形状和颜色(表1)与相应一侧的雕刻：
4 禁忌证
在对醋酸艾司利卡西平或奥卡西平超敏性患者禁忌APTIOM[见警告和注意事项(5.2，5.3，和5.4)]。
5 警告和注意事项
5.1 自杀行为和意念
抗癫痫药物(AEDs)，包括APTIOM，在对任何适应证服用这些药物的患者中增加自杀想法或行为的风险。用任何AED对任何适应证治疗患者应被监视抑郁，自杀想法或行为的出现或恶化，和/或在情绪或行为中任何不寻常变化。
11种不同的AEDs共199例安慰剂-对照临床试验(单-和辅助治疗)的合并分析显示患者随机化至AEDs之一与随机化至安慰剂患者比较有约两倍风险(调整的相对风险1.8，95%可信区间[CI]：1.2，2.7)的自杀想法或行为。在这些试验中，有中位治疗时间12周，27,863例AED-治疗患者中自杀行为或意念估计发生率为0.43%，与之比较16,029例安慰剂-治疗患者中为0.24%，代表自杀想法或行为对每530被治疗患者约增加1例。在试验中药物-治疗患者有四例自杀和在安慰剂-治疗患者无，但事件数量太小不允许得出任何关于药物对自杀效应的