ay,对BENLYSTA相对于安慰剂不是恒定一致显著不同。在试验2中,接受BENLYSTA 10 mg/kg患者有17%和接受BENLYSTA 1 mg/kg患者有19%达到这个水平的甾体激素减低相比较接受安慰剂患者有13%。在试验3中,接受BENLYSTA 10 mg/kg, BENLYSTA 1 mg/kg,和安慰剂患者分别有19%,21%,和12%达到该水平甾体激素的减低。
对严重SLE复燃影响:
对于试验2和3都计算经受一次严重SLE复燃的概率,如被一种改良的SELENA试验复燃标准定义其中除外触发严重复燃只被SELENA-SLEDAI评分增加至>12。在两项试验中对BENLYSTA相对于安慰剂,52周期间至少有1次严重复燃患者的比例不是恒定一致地显著不同。在试验2中,接受BENLYSTA 10 mg/kg患者18%的和接受BENLYSTA 1 mg/kg患者16%有1次严重复燃与之比较接受安慰剂患者为24%。在试验3中,接受BENLYSTA 10 mg/kg,BENLYSTA 1 mg/kg和安慰剂患者分别有14%,18%,和23%一次严重复燃。
16 如何供应/贮藏和处置
BENLYSTA是一种无菌,无防腐剂冻干粉,为配制,稀释,和静脉输注,在单次使用玻璃小瓶内供应,小瓶有一个不含乳胶橡胶瓶塞和翻转密封。每5-mL小瓶含120 mg belimumab。每个20-mL小瓶含400 mg belimumab 。
BENLYSTA按以下供应:120 mg belimumab在5-mL单次使用小瓶 NDC 49401-101-01
400 mg belimumab在 20-mL单次使用小瓶 NDC 49401-102-01
BENLYSTA小瓶贮藏在冰箱温度2°至8°C间(36°至46°F)。小瓶用前贮存在原盒内应避光保护。不要冻结。避免暴露于热。不要使用超过有效期的药物。
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