致belimumab全身清除率的增加没有临床意义因为其大小在清除率的正常变异范围内。未曾评价belimumab对其它药物药代动力学的影响。
特殊人群：
以下资料是根据群体药代动力学分析。
年龄：在研究人群中年龄不显著影响belimumab的药代动力学，其中大多数受试者(70%)是在18和45岁间。. 在儿童患者未得到药代动力学资料。在药代动力学分析中对老年患者包括65岁或以上所得到的药代动力学资料有限只占1.4%受试者[见在特殊人群中使用(8.5)]。、
性别：在大部分(94%)女性研究人群中性别不显著影响belimumab药代动力学。
种族：种族分布是53%白种人/高加索，16%亚裔，16%阿拉斯加本土/美国印第安人，和14%黑种人/非洲美国人。种族不显著影响药代动力学。
肾受损：未进行正式研究检查肾受损对belimumab药代动力学的影响。Belimumab 在SLE和肾受损患者数量有限(261例受试者有中度肾受损，肌酐清除率 ≥30和<60 mL/min；14例受试者有严重肾受损，肌酐清除率 ≥15和<30 mL/min)。虽然肌酐清除率和蛋白尿(>2 g/day)中增加增加belimumab 清除率，这些影响是在期望变异范围以内。所以，在有肾受损患者中不建议剂量调整。
肝受损：未进行正式研究检查肝受损对belimumab药代动力学的影响。未曾在在严重肝受损患者中研究Belimumab。基线ALT和AST水平不显著影响belimumab的药代动力学。
13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育力受损
未曾进行长期动物研究评价belimumab的致癌性潜能。未评价belimumab的致突变性潜能。
未曾在动物研究中直接评价对雄性和雌性生育力的影响。
14临床研究
在三项随机化，双盲，安慰剂对照研究涉及2133例按照美国风湿病学院标准(试验1，2，和3)SLE患者被评价BENLYSTA的安全性和有效性。排除有严重活动性狼疮肾炎和严重活动性CNS狼疮患者。患者是用医护SLE治疗方案的稳定治疗与下列任何一种比较(单独或联用)：皮质激素，抗疟药，NSAIDs，和抗炎药。不允许使用其它生物制品和静脉环磷酰胺。
试验1：BENLYSTA 1 mg/kg,，4 mg/kg，10 mg/kg
试验1纳入449例患者和在SLE患者中52周期间评价剂量1，4，和10 mg/kg BENLYSTA加医护标准比较安慰剂加医护标准。在基线时患者有SELENA-SLEDAI评分 ≥ 4和自身抗体史(抗核抗体(ANA)和/或抗-双-链DNA(抗-dsDNA)，但在基线时人群的28%是自身抗体阴性。共同主要终点是在24周时 SELENA-SLEDAI评分变化百分率和52周期间至首次复燃时间。任何BENLYSTA组和安慰剂组间未观察到显著差别。本研究的开拓性分析确定一子组患者(72%)，是自身抗体阳性，其中BENLYSTA似乎提供效益。这个结果告知设计试验2和3和导致选择目标人群和适应症限制于自身抗体-阳性的SLE患者。
试验2和3：BENLYSTA 1 mg/kg和10 mg/kg
试验2和3是在SLE患者中随机化，双盲，安慰剂对照试验，设计相似除了时间-试验2是76周时间和试验3是52周时间。合格的患者有活动性SLE病，定义为在筛选时SELENA-SLEDAI评分≥6，和自身抗体试验结果阳性。如患者曾接受靶向B-细胞治疗或如患者正在接受其它生物制品被排除研究外。在研究前6个月或期间不允许静脉环磷酰胺。试验2主要在北美和欧洲进行。试验3在南美，东欧，亚洲和澳大利亚进行。
基线同时药物包括皮质激素(试验2：76%，试验3：96%)，抗炎药(试验：56%，试验3：42%：包括硫唑嘌呤, 甲氨蝶呤和麦考酚酯)，和抗疟药(试验2：63%，试验3：67%)。大多数患者(>70%)是接受2类或更多来别SLE药物。
在试验2和试验3中，在基线时多于50%患者有3个或更多活动器官系统。根据SELENA SLEDAI在基线时最常见活动性器官系统是粘膜皮肤(在两项研究均为82%)；免疫(试验2：74%，试验3：85%)；和肌肉骨骼(试验2：73%，试验3：59%)。低于16%患者有某种程度肾活性和少于7%患者有血管，心-呼吸，或CNS系统活性。
在筛选时，患者根据其SELENA-SLEDAI评分(≤9相比≥10)按疾病严重程度，蛋白尿水平(<2 g/24 hr相比 ≥2 g/24 hr)，和种族(非洲或土著美洲血统相比其它)分层，而后随机化赋予接受BENLYSTA 1 mg/kg，BENLYSTA 10 mg/kg，或安慰剂除了标准医护。患者在1小时期间被静脉给予研究药物在第0，14，28天，然后每28天，试验3中共48周在和在试验2中72周。
主要疗效终点是一种组合重点(SLE反应者指数或SRI)，其反应定义为在第52周与基线比较符合下面标准的各点：
（1）在SELENA-SLEDAI评分中减低≥4点，和
（2）无新的英伦三岛狼疮性评估组(BILAG)一种器官结构评分或2项新BILAG B器官结构评分，和
（3）在医生全面评估(PGA)评分中无恶化(增加<0.30-点)。
SLE反应者指数SRI用SELENA-SLEDAI评分作为疾病全面活动度中减低是一种客观量度；BILAG指数确保在任何特异性器官系统中无显著恶化；而PGA保证疾病活动度改善是不伴有患者总体情况的恶化。
在试验2和3中，在两项研究中达到被主要终点所定义的SRI反应SLE患者的比例，BENLYSTA 10 mg/kg 组都显著高于安慰剂组。在两项试验中，对SRI的影响BENLYSTA 1mg/kg组相对于安慰剂不是恒定一致地显著不同。1 mg/kg剂量不是推荐剂量。对于终点的各个组分治疗组间比较反应率的趋势一般地与SLE反应者指数SRI一致(表3)。在试验2中第76周时，用BENLYSTA 10 mg/kg的SRI反应率与安慰剂无显著差别(分别39%和32%)。
在SLE反应者指数SRI中所见疾病活动度减低主要与最常见涉及器官系统即粘膜皮肤，肌肉骨骼，和免疫的改善有关。
黑人/非洲-美国人患者中影响：
在黑人种族患者中进行SLE反应者指数SRI反应率的开拓性子组分析。试验2和试验3结合，在BENLYSTA组中在黑人患者(N=148)SRI反应率低于安慰剂组(对安慰剂为22/50或44%，15/48或对BENLYSTA 1 mg/kg为31%。而18/50或对BENLYSTA 10 mg/kg为36%)。在试验1中，在BENLYSTA组黑人患者(N=106)似乎与研究人群的其余部分没有表现出有不同反应。虽然从这些子组分析不能得出确定的结论，当在黑人/非洲美国人SLE患者考虑BENLYSTA治疗时应谨慎使用。
对同时甾体治疗影响：
在试验2和试验3中，在基线时分别有46%和69%患者接受泼尼松[prednisone]在剂量> 7.5 mg/day。在两项试验中，第40至第52周期间至少25%比例的患者能减低平均泼尼松剂量至≤7.5 mg/d |
