imumab过敏反应患者禁忌BENLYSTA。
5 警告和注意事项
5.1 死亡率
临床试验的对照阶段期间用BENLYSTA比用安慰剂有更多死亡报道。在3项临床试验2133例患者中，在安慰剂-对照，双盲治疗阶段总共发生14例死亡：安慰剂，BENLYSTA 1 mg/kg，BENLYSTA 4 mg/kg，和BENLYSTA 10 mg/kg组死亡分别为3/675(0.4%)，5/673(0.7%)，0/111(0%)，和6/674 (0.9%)。没有单一为主的死亡原因。病因包括感染，心血管病和自杀。
5.2 严重感染
在接受免疫抑制剂患者中，包括BENLYSTA曾报道严重和有时致命性感染。有慢性感染患者中当考虑使用BENLYSTA时医生应谨慎。对接受任何治疗的慢性感染患者不应开始用BENLYSTA治疗。当正在用BENLYSTA进行治疗患者发生某种新感染考虑中断BENLYSTA治疗并且严密监视这些患者。
在对照临床试验中，在用BENLYSTA治疗患者中感染的总发生率为71%相比较在接受安慰剂患者中67%。最频的感染(接受BENLYSTA患者>5%)是上呼吸道感染，泌尿道感染，鼻咽炎，窦炎，支气管炎，和流感。用BENLYSTA治疗患者发生严重感染6.0%和接受安慰剂患者为5.2%。最频严重感染包括肺炎，泌尿道感染，蜂窝组织炎，和支气管炎。接受BENLYSTA患者0.7%的感染导致发生终止治疗和接受安慰剂患者为1.0%。用BENLYSTA治疗0.3%(4/1458)患者因感染导致发生死亡而接受安慰剂患者为0.1%(1/675)。
5.3 恶性病
用BENLYSTA治疗对恶性病发生的影响不知道。在对照临床试验中，接受BENLYSTA患者报道恶性病(包括非黑色素瘤皮肤癌)0.4%和接受安慰剂患者0.4%。在对照临床试验中，接受BENLYSTA患者和安慰剂, 分别观察到0.2%(3/1458)和0.3% (2/675)恶性病，除外非黑色素瘤皮肤癌。如同其它免疫调节药物，BENLYSTA的作用机制可能增加发生恶性病的风险。
5.4 超敏性反应，包括过敏反应
在对照临床试验中，接受BENLYSTA患者报道13%(191/1458)超敏性反应(发生在输注相同天)而接受安慰剂患者报道11%(76/675)。接受BENLYSTA患者观察到0.6%(9/1458)过敏反应和接受安慰剂患者为0.4%(3/675)。表现包括低血压，血管水肿，荨麻疹或其它皮疹，瘙痒，和呼吸困难。由于征象和症状中重叠，不可能在所有病例中区别超敏性反应和输注反应[见警告和注意事项(5.5)]。有些患者(13%)接受预先给药，可能减轻或掩盖超敏性反应；然而，存在证据不够充分确定预先给药是否减弱超敏性反应的频数和严重性。
应由BENLYSTA保健提供者给药准备处理过敏反应。在严重反应事件中，必须立即终止BENLYSTA和适当医疗给药。给予BENLYSTA期间和后适当时间应监视患者。应告知患者超敏性反应征象和症状和教导发生反应时立即求医。
5.5 输注反应
在对照临床试验中，接受BENLYSTA患者报道伴随输注(发生在输注相同天)不良事件17%(251/1458)而接受安慰剂患者15%(99/675)。接受BENLYSTA患者报道严重输注反应(除外超敏性反应)0.5%和接受安慰剂患者为0.4%和包括心动过缓，肌肉痛，头痛，皮疹，荨麻疹，和低血压。最常见输注反应(接受BENLYSTA患者≥ 3%)是头痛，恶心，和皮肤反应。由于征象和症状中重叠，不可能在所有病例中区别超敏性反应和输注反应[见警告和注意事项(5.4)]. 。有些患者(13%)接受预先给药，可能减轻或掩盖输注反应；然而存在证据不够充分确定预先给药是否减弱输注反应的频数和严重性[见不良反应(6.1)]。
应由BENLYSTA保健提供者给药准备处理输注反应。如患者发生输注反应输注速率可能减慢或中断。保健提供者应认识超敏性反应的风险，可能以输注反应存在，和严密监视患者。
5.6 抑郁
在对照临床试验中，用BENLYSTA(16%)比用安慰剂(12%)报道更频精神科事件，频繁相关于抑郁-相关事件(BENLYSTA6.3%和安慰剂4.7%)，失眠(BENLYSTA6.0%和安慰剂5.3%)，和焦虑(BENLYSTA3.9%和安慰剂2.8%)。接受BENLYSTA患者报道严重精神科事件0.8%(用1和10 mg/kg分别为0.6%和1.2%)和接受安慰剂患者为0.4%。接受BENLYSTA患者报道严重抑郁0.4%(6/1458)和接受安慰剂患者为0.1%(1/675)。接受BENLYSTA患者报道两例自杀(0.1%)。报道严重抑郁或自杀行为患者的大多数有抑郁史或其它严重精神疾患和大多数接受精神病药物。不知道BENLYSTA治疗是否伴这些事件风险增加。
教导接受BENLYSTA患者如经受新或恶化的抑郁，自杀想法，或其它情绪变化应立即联系医疗保健人员。
5.7 免疫接种
用BENLYSTA当时或前30天不应给予活疫苗因尚未确定其临床安全性。没有关于接受BENLYSTA患者来自接受活疫苗人们二次传播感染或BENLYSTA对新免疫接种的影响的资料。因为其作用机制，BENLYSTA可能干预免疫接种的反应。
5.8 同时使用其它生物制品或静脉环磷酰胺治疗
尚未研究BENLYSTA与其它生物制品治疗联用，包括靶向B-细胞治疗，或静脉环磷酰胺。所以，建议BENLSTA不要与其它生物制品或静脉环磷酰胺联用。
6 不良反应
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
用BENLYSTA曾观察到以下并在警告和注意事项节内详细讨论:
（1）死亡率[见警告和注意事项(5.1)]
（2）严重感染[见警告和注意事项(5.2)]
（3）恶性病[见警告和注意事项(5.3)]
（4）超敏性反应，包括过敏反应[见警告和注意事项(5.4)]
（5）输注反应 [见警告和注意事项(5.5)]
（6）抑郁[见警告和注意事项(5.6)]
6.1 临床试验经验
下面描述资料反映在3项对照研究2133例患者中暴露于BENLYSTA加医护标准与安慰剂加医护标准的比较。患者接受BENLYSTA剂量1 mg/kg(N=673)，4 mg/kg(N=111；仅试验1)，或10 mg/kg(N=674)或安慰剂 (N=675)在1小时期间静脉输注，在第0，14，28，然后每28天。在两项研究中(试验1和试验3)，治疗被给予共48周，而其它研究(试验2)治疗被给予共72周[见临床研究(14)]。因为观察到不良事件的大多数没有明显与BENLYSTA剂量相关增加，下面展示安全性资料的总结是3个剂量的合并，除非另外注明；不良反应表显示推荐剂量10 mg/kg比用安慰剂的结果。
人群平均年龄39岁(范围18-75)，94%是女性，和52%是高加索人。在这些试验中，用BENLYSTA治疗患者93%报道一种不良反应与之比较用安慰剂治疗为2% 。
最常见严重不良反应是严重感染(接受BEN |
