Benlysta(belimumab)静脉注射-为56年来第一个批准的新狼疮药物
在Benlysta之前，FDA在1955年批准治疗狼疮药物，羟基氯喹[hydroxychloroquine](商品名氯奎宁) [Plaquenil]和皮质激素。1948年批准阿司匹林治疗狼疮。
FDA药物评价和研究中心药物评价II部主任Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H. 说“Benlysta，当与使用已有治疗，对寻求帮助处理与这种疾病相关症状的医疗保健人员和患者可能是重要新治疗方法”
新闻来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm246489.htm
请参阅下文BENLYSTA完整处方资料。
注射用BENLYSTA® (belimumab)，只为静脉注射
美国初次批准：2011
适应证和用途
BENLYSTA是一种B-淋巴细胞刺激剂(BLyS)-特异性抑制剂适用于治疗正在接受标准治疗的有活动性，自身抗体-阳性，全身性红斑狼疮成年患者(1, 14)。
使用限制：尚未在有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼患者疮中评价BENLYSTA的疗效(1)。尚未研究BENLYSTA与其它生物制品或静脉环磷酰胺联用(1)。不建议在这些情况中使用BENLYSTA。
剂量和给药方法
（1）推荐给药方案是对头3剂间隔2-周10 mg/kg和其后间隔4-周。配制，稀释和只作为静脉输注在1小时期间给药。(2.1)
（2）为预防输注反应和超敏性反应考虑预防给药(2.2)
剂型和规格
单次使用belimumab冻干粉小瓶：
（1）每小瓶120 mg (3)
（2）每小瓶400 mg (3)
禁忌证
既往对belimumab过敏反应。(4)
警告和注意事项
（1）死亡率：临床试验的对照阶段期间用BENLYSTA比用安慰剂报道更多死亡。(5.1)
（2）严重感染：在接受免疫抑制剂，包括BENLYSTA患者中曾报道严重和有时致命性感染。有慢性感染患者中慎用。BENLYSTA治疗期间如患者发生新感染考虑中断BENLYSTA治疗。(5.2)
（3）超敏性反应，包括过敏反应：曾报道严重反应。应由准备处理过敏反应保健提供者给予BENLYSTA。给予BENLYSTA期间和后适当时间监视患者。(2.2, 5.4)
（4）抑郁：在BENLYSTA研究中曾报道抑郁和自杀倾向。应指导患者如经受新或恶化的抑郁，自杀想法或其它情绪变化联系他们的保健提供者。(5.6)
（5）免疫接种：不应同时给予活疫苗与BENLYSTA。(5.7)
不良反应
在临床试验中常见不良反应(≥5%)是：恶心，腹泻，发热，鼻咽炎，支气管炎，失眠，肢体疼痛，抑郁，偏头痛，和咽炎。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Human Genome Sciences, Inc公司电话1-877-423-6597或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
（1）妊娠：可得到注册。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
BENLYSTA® (belimumab)适用于治疗活动性，自身抗体-阳性，全身性红斑狼疮(SLE)正在接受标准治疗的成年患者。
使用限制
未曾在有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮患者中评价BENLYSTA的疗效。未曾研究BENLYSTA与其它生物制品s或静脉环磷酰胺的联用。不建议在这些情况中使用BENLYSTA。
2 剂量和给药方法
2.1 用药方案
BENLYSTA是只为静脉输注和给药前必须配制和稀释[见剂量和给药方法2.3)]，不要静脉推注或丸注给药。.
推荐给药方案是头3剂每间隔2-周10 mg/kg而其后间隔4-周。配制，稀释和只作为在1小时期间静脉输注给药。如患者发生输注反应输注速率可减慢或中断。如患者经受严重超敏反应，必须立即终止输注[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.4)]。
2.2 建议预先给药
Prior to dosing 用BENLYSTA给药前，为预防输注反应和超敏性反应考虑预防给药。[见警告和注意事项(5.4,5.5)和不良反应(6.1)]。
2.3 溶液的配制
BENLYSTA为冻干粉在只为静脉输注单次使用小瓶内供应并应由医疗保健人员用无菌术配制和稀释如下：
配制指导
1. 从冰箱取出BENLYSTA和允许放置10至15分钟使小瓶达到室温。
2. 用注射用无菌水，USP，配制BENLYSTA粉如下。配制好溶液含浓度80 mg/mL belimumab。
（1）配制120 mg小瓶用1.5 mL注射用无菌水，USP。
（2）配制400 mg小瓶用4.8 mL注射用无菌水，USP。
3. 为缩少起泡，无菌水流直接注向小泡侧壁。轻轻旋转小瓶60秒。配制期间允许小瓶放在室温，每隔5分钟轻轻旋转小瓶60秒直至粉溶解。不要振荡。典型地是在无菌水加入后10至15分钟完成，但可能需要30分钟。保护配制溶液免受阳光。
4. 如果使用机械配制设备(旋流器)配制BENLYSTA，其转速不应超过500 rpm和小瓶旋转时间不长于30分钟。
5. 一旦配制完成，溶液应是发乳白色光和无色至浅黄色，和无颗粒。小空气泡，然而，是预期和可接受的。
稀释指导
6. 静脉葡萄糖溶液与BENLYSTA不兼容。BENLYSTA只应被稀释在0.9%氯化钠注射液，USP。为静脉输注稀释配制好产品至250 mL在0.9%氯化钠注射液，USP(生理盐水)。从一个250-mL输注袋或瓶生理盐水，抽吸和遗弃与患者需要剂量的配制好BENLYSTA溶液等同体积。然后加入需要体积的配制好BENLYSTA溶液至输注袋或瓶。轻轻倒置袋或瓶混匀溶液。必须遗弃小瓶内任何未使用溶液。
7. 非肠道给药产品在给药前无论何时只要容器和溶液允许，应肉眼观测颗粒物质和变色。如观察到任何颗粒物质或变色丢弃溶液。
8. BENLYSTA的配制溶液，如不是立即使用保护避免直接阳光贮存和冰箱在2°至8°C(36°至46°F)。生理盐水稀释好的BENLYSTA溶液可贮存在2°至8°C(36°至46°F)或室温。从配制BENLYSTA至完成输注的总时间不应超过8个小时。
9.曾观察到BENLYSTA和聚氯乙烯或聚烯烃输液袋间无不兼容性。
2.4 给药指导
1. 稀释好的BENLYSTA溶液只应在1小时期间经静脉输注给药。
2. 应由医疗保健人员BENLYSTA给药和准备处理过敏反应。[见警告和注意事项(5.4)]
3. 其它药物不应与BENLYSTA同时在相同静脉线输注。未曾进行物理或生化兼容性研究评价BENLYSTA与其它药物的的共同给药。
3 剂型和规格
注射用belimumab冻干粉单次使用小瓶：
（1）120 mg每小瓶
（2）400 mg每小瓶
4 禁忌证
曾有与bel