ernal(黄花茅属Anthoxanthum odoratum L)，Orchard (鸭茅属Dactylis glomerata L)，Perennial Rye (黑麦草Lolium perenne L)，Timothy(猫尾草Phleum pratense L)，和Kentucky Blue Grass(草地早熟禾Poa pratensis L).
ORALAIR作为舌下片可得到以下强度规格：
● 100 IR (等同于约3000 BAU(等效性变应原单位)
● 300 IR (等同于约9000 BAU
无活性成分：甘露醇，微晶纤微素，羧甲基纤维素钠，胶体无水二氧化硅，硬脂酸镁和一水乳糖。
12 临床药理学
12.1 作用机制
不知道变应原免疫治疗的作用机制。
13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育力受损
在动物中未进行致癌性研究。在体外细菌突变试验和小鼠淋巴瘤胸腺嘧啶激酶细胞分析或体内骨髓微核和大鼠非程序DNA合成试验，ORALAIR无致突变或致染色体断裂活性反应证据。
没有用ORALAIR进行生育力研究。
14 临床研究
在5项双盲，安慰剂对照临床试验：4项天然现场研究和一项环境暴露室[环境暴露室]研究中研究ORALAIR对草花粉诱发过敏性鼻结膜炎的治疗的疗效。
天然现场研究包括三项试验，各进行历时单一季节(两项在成年中和一项在青少年和儿童)和一项5-年研究(成年)。参加者接受ORALAIR或安慰剂每天至草花粉季节前和自始至终草花粉季节共4个月。
研究参加者报告至少两个草花粉季节鼻结膜炎症状史。对欧洲研究，受试者对5种草花粉提取物皮肤点刺试验[skin prick test]有阳性和对猫尾花草-特异性血清IgE体外测试阳性。对美国研究，受试者对猫尾花草草花粉提取物皮肤点刺试验阳性。
除了那些有轻间歇性哮喘，有哮喘患者被排除。在基线时约16%有哮喘和65%是多重敏感性[polysensitized](即，对5-草花粉变应原提取物和至少一种其他无关变应原敏感)。总而言之，研究参加者平均年龄为28岁和56%为男性。
天然现场研究
在天然现场研究，通过每天记录症状和使用的抢救药物评估ORALAIR作为免疫治疗治疗由于草花粉包括ORALAIR过敏性鼻结膜炎的症状的疗效。每天组合评分(CS，范围：0-3)症状和使用的抢救药物权重等同。由参加者按每天鼻结膜炎的6个体症状评分(打喷嚏，流鼻涕，鼻瘙痒，鼻充血鼻塞，眼瘙痒和流眼泪)各自0(无症状)至3(严重症状)评分等级的总体总症状评分(RTSS，范围 0-18)。每天抢救药物得分(RMS，范围 0-3)摄入抢救药物分级0 = 无，1 = 抗组织胺，2 = 鼻皮质激素，3 = 口皮质激素。在摄入多种药物情况，得到较高评分。组间最小平方(LS)均数意味着在统计模型中调整协变量(即，对平均评分协变量分析和对每天评分重复测定用线性混合模型)。相对差值是ORALAIR和安慰剂间LS均数差值除以安慰剂LS均数，以百分率表示。
美国研究
在这项研究中，473例成年年龄18至65岁接受ORALAIR或安慰剂，从草花粉季节预计开始前约4个月开始和花粉季节继续时间。表4总结每天组合评分(CS)，每天鼻结膜炎总症状评分(RTSS)，和每天抢救药物得分(RMS)分析结果。
欧洲研究
在这项研究中，成年年龄18至45岁接受三种不同剂量之一的5-草花粉提取物舌下片或安慰剂。共311例受试者接受ORALAIR或安慰剂从草花粉季节预计开始前4个月和草花粉季节时间继续。表5显示对ORALAIR (300 IR)每天CS，每天RTSS和每天RMS分析结果。
在这项研究中，接受ORALAIR或安慰剂成年按两种不同治疗方案。总共426例受试者接受ORALAIR或安慰剂从草花粉季节预计开始前4个月和继续整个季节。受试者被连续治疗三个草花粉季节(年1至年3)。主要评价是年3花粉期。参加者然后进入无免疫治疗-随访两年(年4和年5)。表6中对ORALAIR(4M)治疗年1-3每天组合评分的分析结果。数据不够充分不能显示终止ORALAIR后一或两年疗效。
儿童研究
在这项研究中，278例儿童和青少年接受ORALAIR或安慰剂从草花粉季节预计开始前4个月和继续整个季节。表7中总结每天CS，每天RTSS，和每天RMS结果。
变应原环境室研究
在一项变应原环境室研究，89例有草花粉关联过敏性鼻结膜炎成年在基线时和用ORALAIR被ORALAIR所含五种之四种草花粉(n=45)或安慰剂(n=44治疗)4个月后。评估变应原挑战4个小时期间各组平均鼻结膜炎总症状状平分(RTSS)；不允许使用抢救药物。表8中显示这项研究结果。
16 如何供应/贮存和处置
可得到ORALAIR作为舌下片相当于五种草混合花粉变应原提取物的100 IR和300 IR。
贮存：贮存在控制室温(20°C-25°C/68°F-77°F)；外出允许至15-30°C(59-86°F)。避湿保护。
17 患者咨询资料
忠告患者阅读用药指南和保存ORALAIR和所有药物在儿童得不到地方。
告知患者ORALAIR是为草花粉诱发过敏性鼻炎有或无结膜炎的治疗的舌下免疫治疗使用和不适用于为过敏症状的立即缓解。
严重过敏性反应
忠告患者ORALAIR可能致全身过敏性反应，包括过敏反应，和严重局部过敏性反应[见警告和注意事项(5.1)]。
教育患者关于严重全身过敏性反应和严重局部过敏性反应的体征和症状。严重过敏性反应的体征和症状可能包括：昏厥，眩晕，低血压，心动过速，呼吸困难，喘息，支气管痉挛，胸部不适，咳嗽，腹部痛，呕吐，腹泻，皮疹，瘙痒，脸红，和荨麻疹[见警告和注意事项(5.2)]。
确保患者可得到注射用肾上腺素和对其使用受过适当训练。指导经受严重过敏性反应患者寻求紧急医疗，终止治疗，和只有在医生指导下恢复治疗[见警告和注意事项(5.2)]。
告知患者ORALAIR的首次给药在卫生保健情况在医生监督下给予和她/他将被监视至少30 分钟观察严重全身或严重局部过敏性反应的体征和症状[见剂量和给药方法(2.2)]。
告知患者/护理者只应在成年监督下给予儿童ORALAIR[见剂量和给药方法(2.2)]。
哮喘
指导有哮喘患者 that如他们有呼吸困难或如哮喘变成难以控制，他们停止用ORALAIR和立即联系其卫生保健专业人员[见警告和注意事项(5.3)]。
给药指导
指导患者正好在给药前小心地从泡中取出ORALAIR片和立即通过将舌下片放在舌下在那里溶解。还指导患者避免吞下约1分钟，在他们手处置片后洗手，和用片后避免进食或饮料5分钟[见剂量和给药方法(2.2)]。 |
