体征和症状和适当使用紧急自我注射肾上腺素，和指导患者求医疗医护关于其使用[见患者咨询资料(17)]。
有可能减低严重过敏性反应生存能力的某些医疗情况或肾上腺素给药后增加不良反应风险患者不适宜用ORALAIR。这些医疗情况实例包括但不限于：肺功能明显受损(或慢性或急性)，不稳定心绞痛，近期心肌梗死，显著心律失常，和未控制低血压。
对服用药物可能增强或抑制肾上腺素患者不适宜用ORALAIR。这些药物包括：
β-肾上腺能阻断剂：用β-肾上腺能阻断剂患者对使用寻常剂量的肾上腺素治疗严重全身反应，包括过敏反应的治疗反应可能迟钝。特别是，β-肾上腺能阻断剂拮抗肾上腺素的心血管刺激和支气管扩张作用。
α-肾上腺能阻断剂，麦角生物碱：用α-肾上腺能阻断剂患者对使用寻常剂量的肾上腺素治疗严重全身反应，包括过敏反应的治疗反应可能迟钝。特别是，α-肾上腺能阻断剂拮抗肾上腺素血管收缩和高血压作用。相似地，麦角生物碱可能逆转肾上腺素升压作用。
三环类抗抑郁药，左甲状腺素钠，单胺氧化酶抑制剂和某些抗组织胺：用三环类抗抑郁药，左甲状腺素钠，单胺氧化酶抑制剂，和抗组织胺氯苯吡胺[chlorpheniramine]，和苯海拉明[diphenhydramine]患者可能增强肾上腺素的不良作用。
强心甙，利尿药：接受肾上腺素患者当用强心甙或利尿药应对心律失常发生仔细观察。
5.3 哮喘
尚未在有中度或严重哮喘受试者或需要每天药物任何受试者中研究ORALAIR。
如患者正在经受一种急性哮喘加重用ORALAIR免疫治疗应被停止。重新评价有复发性哮喘加重患者和考虑终止ORALAIR。
5.4 同时变应原免疫治疗
尚未接受同时变应原免疫治疗受试者中研究ORALAIR。与其他变应原免疫治疗同时给予可能增加对任一种皮下或舌下变应原免疫治疗的局部或全身不良反应。
5.5 口腔炎症
在有口腔炎症患者(例如，口腔扁平苔藓，口腔溃疡或鹅口疮)或口腔伤口，例如口腔手术或拔牙后停止用ORALAIR治疗允许口腔完全愈合。
5.6 草花粉季节期间ORALAIR 治疗的开始
当治疗是在草花粉季节期间开始时，ORALAIR的风险可能增加。
6 不良反应
报告≥5%患者不良反应是：口瘙痒，咽喉刺激，耳瘙痒，口水肿，舌瘙痒，咳嗽，口咽痛。
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
成年
总体而言，在6项安慰剂对照临床试验，1,038例18至65岁成年接受至少一剂ORALAIR 300IR，其中611例(59%)完成至少4个月治疗。研究参加者中，56%是男性，在研究纳入时17%有轻间歇性哮喘史，和64%是多种敏感。在五项欧洲研究(N=805)没有系统获得人种和种族数据。在美国研究(N=233)中，有限数量患者报告他们的种族除了白种/高加索(黑种/非洲美国人：5.6%，亚裔：2.6%，其他：2.1%)或他们的种族为西班牙裔或拉丁美洲(3.0%)。在每天日记卡上获得不良事件没有征求特异性不良事件。
表2中列出跨越6项临床研究，ORALAIR接受者≥2%发生率和发生率大于用安慰剂治疗参加者报告的不良反应。
<2% ORALAIR接受者发生关注另外不良反应包括吞咽困难，恶心，呕吐，食道痛，胃炎，和胃肠道反流。
儿童和青少年
总体而言，在安慰剂对照临床试验，154例5至17岁儿童和青少年接受ORALAIR 300 IR，其中147例被暴露超过3个月。研究参加者中，66%是男性，和21%在研究纳入时有轻间歇性哮喘史。没有系统地获得种族和人种数据。
在儿童人群中安全性图形，一般与成年相似。表3中列出在儿童患者接受ORALAIR，附加不良反应报告发生率≥2%和大于用安慰剂治疗参加者发生率。
严重不良反应
在接受任何剂量ORALAIR受试者中22/1514例(1.5%)报告至少1种严重不良事件，而安慰剂接受者11/840例(1.1%)。ORALAIR接受者中22例严重不良事件，2例被认为与ORALAIR“绝对相关”。
第一例受试者是一位成年ORALAIR给药后5分钟经受严重超敏性反应。症状为剧烈咳嗽和明显呼吸困难。受试者用抗组织胺，沙丁胺醇[salbutamol]和泼尼松龙[prednisolone]治疗和反应解决无后遗症。
第二例受试者是一位成年经受严重喉头水肿。受试者用泼尼松龙治疗和事件解决无后遗症。
还有一例胃肠炎在治疗第93天发病可能与ORALAIR相关。
6.2 上市后经验
上市后安全性研究
在上市后安全性研究中总共1728例个体(808例成年; 920例5至17岁儿童)接受ORALAIR。报告不良反应包括：过敏反应，口腔过敏综合征，脸红，呼吸困难，喉头水肿，和腹泻。
自发性上市后报告
除了在临床和上市后安全性研究不良反应报告，在批准使用ORALAIR后曾确定以下不良反应。因为这些反应是来自人群大小不确定的自愿报告，总是不可能可靠地估算它们的频数或确定与药物暴露的因果相互关系：自身免疫性甲状腺炎，嗜酸性心肌炎，嗜酸性粒细胞性食管炎，心悸，心动过速，低血压，意识丧失，循环衰竭，全身乏力，苍白，周围血管疾病，喘鸣，血管水肿，面部水肿，体重下降，喘息，哮喘加重，胸部不适，口咽起泡，头痛，眩晕，耳鸣，无力，睡意，焦虑，皮疹，瘙痒，唾液腺肿大和/或分泌过多，口干，干眼症，流感样综合征，淋巴结肿大，嗜酸性粒细胞计数升高.
8 特异性人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别B：在雌性大鼠和兔中进行生殖和发育毒性研究曾揭示没有由于ORALAIR危害胎儿的证据。在这些研究中，评价ORALAIR对胚胎-胎儿发育的影响。对大鼠在怀孕第6-17天和对兔妊娠第6-18天动物被通过口服灌胃给予1000 IR/kg/day的ORALAIR。在IR/kg/day基础上剂量1000 IR/kg/day的ORALAIR相当于人剂量的约200倍。未观察到对胚胎-胎儿发育的不良作用。但是，妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。因为动物生殖研究不能总是预测人反应，只有明确需求才应在妊娠期间使用ORALAIR。
因为妊娠期间对用免疫治疗全身和局部不良反应可能耐受很差，只有明确需求才应在妊娠期间使用ORALAIR。
8.2 生产和分娩
尚未确定ORALAIR在生产和分娩中的安全性和有效性。
8.3 哺乳母亲
不知道ORALAIR是否排泄在人乳汁中。因为许多药物排泄在人乳汁中，当ORALAIR被给予哺乳妇女应谨慎对待。
8.4 儿童使用
已在10至17岁儿童和青少年中确定ORALAIR的疗效和安全性。ORALAIR没有批准在小于10岁儿童中使用因为尚未确定其安全性。
8.5 老年人使用
未曾在超过65岁患者研究ORALAIR。
11 一般描述
ORALAIR(Sweet Vernal，Orchard，Perennial Rye，Timothy，和Kentucky Blue Grass混合花粉变应原提取物)下面五种草花粉的一种混合变应原提取物：Sweet V |
