3%间。在研究总体中位间隔为12.5天(四分位范围：10.4，13.4天)。在研究共至少9个月的26例受试者最后6个月期间的中位间隔为3.8天(四分位范围：10.5，14.0天)。
在发作(按需要)治疗臂中27例受试者为出血发作需要接受ALPROLIX™治疗。
12例受试者在14个重大手术为围手术处理接受ALPROLIX™。重大手术被定义为有或无全身麻醉其中一个重大体腔被穿入和被暴露的任何手术，或手术产生对身体或生理功能大幅度损伤。在其他臂中四例受试者不能参加这个臂。
出血发作的控制和预防
在固定每周间隔预防，个体化间隔预防，和发作(按需要)治疗臂的114例受试者总共观察到636次出血事件。为治疗一次出血发作的中位总剂量为46.99 IU/kg(四分位范围：33.33，62.50 IU/kg)。由受试者在治疗后8-12小时评估反应记录。表6中总结了控制出血发作的疗效。
常规预防
利用一个负二项式模型[negative binomial model]，观察对在固定每周间隔臂受试者年出血率(ABR)减低83%(76-89%)和对个体化间隔臂受试者中减低87%(80-92%)与发作(按需要)治疗臂比较。
对研究中位治疗时间为51.4周(范围<1-77)。表7中总结在对疗效可评价受试者ABRs值的比较。
围手术处理
在12例受试者中进行14次重大手术，包括5例膝置换，腹部手术和1例复杂牙科手术。围手术用ALPROLIX™置换因子IX只用静脉推注。未评价连续输注的安全性。在术后24小时研究者用优，好，中度和无四点评分评估止血。在100%的重大手术，止血反应被评分为优(n=13)或好(n=1)。在13例受试者有另外15次次要手术。任何受试者中没有血栓并发症证据。
15 文献
1. Chitlur M，Warrier I，Rajpurkar M，et al. 抑制剂 in factor IX deficiency a report of the ISTH-SSC international FIX inhibitor registry (1997-2006). Haemophilia. 2009;15(5):1027-31.
16 如何供应/贮存和处置
如何供应
ALPROLIX™如下作为药盒提供：
● 1个单次使用rFIXFc小瓶，
● 1个预装注射器含5 mL稀释液和与注射器柱塞止动件和简短帽密封，和
● 1个无菌小瓶适配器(为重建溶液的装置)。
可得到500，1000，2000，或3000 IU标称剂量强度ALPROLIX™小瓶。真实的因子IX效力，在每个rFIXFc小瓶和药盒纸盒标签上列示以IU表示。
贮存和处理
● 为避光保护贮存ALPROLIX™在原始包装内。
● 贮存ALPROLIX™在2°C至8°C(36°F至46°F)。ALPROLIX™也可贮存在室温，不超过30°C (86°F)一个单次6个月期间。在纸箱上记录产品从冰箱取出的日期。使用产品前这个6个月期间结束或遗弃它。在加热至室温后，不要将产品重新放回冰箱。
● 不要冻结。冻结将损坏与充填稀释液注射器。
●不要使用在纸箱小瓶或注射器印有失效日期后的产品或稀释液。
● 重建的产品可贮存在室温，不超过30°C(86°F)不长于3小时。保护免受直接日光。在重建后3小时后遗弃未使用产品。
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