효능별 구분항암제
성분/함량1vial 중 파클리탁셀 30mg/5...
보험코드622700050/30mg/5ml, 640100170/100mg/16.7ml
포장단위1 vial, 10 vial, 1 vial, 10 vial
약가30mg/5ml, 206,005원/100mg/16.7ml
注：本品我站可协助购买，需要者可与本站联系！
新型纳米抗肿瘤药——胶束化紫杉醇Genexol-PM。
(一) 项目可行性分析
聚合物胶束技术是近年来兴起的一种新型纳米给药系统，它采用两亲性脂类分子包裹药物，大小仅20－50nm，可以提高药物的生物可降解性和降低排斥反应，同时可以作为难溶性药物的输送载体。胶束化紫杉醇Genexol-PM .就是这种新型纳米材料和传统抗传肿瘤药紫杉醇的完美结合。
韩国Samyang 公司于1998 年开始胶束化紫杉醇Genexol-PM .的开发工作，2001 年通过 cGMP Cardinal Health 验证。目前在韩国已经基本完成临床前和临床测试，目前的数据显示：与传统的紫杉醇相比，Genexol-PM .表现出更高的人体耐受性，从而表现出更好的抗肿瘤效果，同时，副作用与紫杉醇基本相似，而传统肿瘤化疗药的最大问题就在于其高毒副作用。该药预计将于2006 年12 月在韩国上市。同期在美国开始临床试验，预计2009 年3 月向美国FDA 提出新药申请。
(二) 市场前景
紫杉醇是90 年代初上市的一种天然抗癌药，原料为“太平洋紫杉”的树皮。由于抑癌作用强，相对其他抗癌药毒性小，上市后销售情况很好，主要用途为治疗晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡波络氏肉瘤等恶性肿瘤疾病。由于紫杉醇对上述肿瘤疾病的疗效确切、副作用较小，故上市以来一直保持较高的年增长率。估计目前全球紫杉醇总销售约有10 亿美元，在植物来源的抗癌药中独占鳌头。
近年来, 国内抗肿瘤药物市场销售金额和销售数量都呈明显上升趋势，2003年的市场增长率为28.12%，2004 年抗肿瘤药物医院市场增长率高达34.24%, 市场发展前景非常看好。根据全国16 个重点城市400 多家抽样医院用药统计结果，抗肿瘤药物2004 年全国医院用药市场总额为170 亿元，2005 年国内抗肿瘤药物市场为200 亿元，据此预计2006 年抗肿瘤药物全国市场的销售额将达到230 亿元人民币。
Samyang 公司已经被FDA 批准大规模生产紫杉醇原料药GENEXOL.，使得亚洲成为继美国、欧洲之后第三个原料药生产地。而胶束化紫杉醇Genexol-PM .作为纳米药物的前沿研究成果，相对传统紫杉醇更加具有低毒高效的特点，必然会在抗肿瘤药物市场迅速得到认可。
(三) 核心竞争力
聚合物胶束是纳米医学发展的最新成果，它在提高药物的溶解性,稳定性和靶向性上表现出了明显的优势。胶束化紫杉醇Genexol-PM .相对于传统药物可以有效地在肿瘤内积累，效果增强，而较少地伤害人体正常组织。对于深受化疗副作用之苦的癌症患者，这无疑是一个福音。
实验室和临床试验都证明胶束化紫杉醇Genexol-PM .在各项药物指标和效果上都显示出了一定的优势，另外动物实验证明它还可以更好地阻止肿瘤在体内转移。如下图所示，与传统紫杉醇相比，Genexol-PM .给药组肿瘤在小鼠体内主要集中在原位瘤（左下），形成的转移瘤数量更少（右下）。
Samyang 公司已在美、欧、亚等世界各地申请与其相关的专利达20 多项，高技术含量带来的低毒高效是其最大竞争力所在。
(四)总结
胶束化紫杉醇Genexol-PM .与传统紫杉醇相比具有高效低毒的特点，而且已经在韩国经过临床前和临床测试，我们希望将这一高科技项目引入中国，为更多的肿瘤患者带来福音。同时，我们将发挥自身的技术力量，在胶束化紫杉醇的设计工艺上进一步改造，继续降低其神经毒性，提高其药效，使得其在临床上具有更高的使用价值。
Breast Cancer, Lung cancer, Pancreatic caner(cytotoxic chemotheraphy)
Full description
Genexol-PM is a polymeric micelle formulated paclitaxel, free of Cremophor EL. Objectives with Genexol-PM are to reduce Cremophor EL-related toxicities and to increase therapeutic efficacy. Polymeric micelles are composed of hundreds of amphiphilic diblock copolymers. Block copolymers include poly-(ethylene glycol) used as nonimmunogenic carriers and biodegradable core-forming poly-(D,L-lactic acid) to solubilize hydrophobic drug. Genexol-PM showed 3-times higher maximum tolerated dose in mice vs. Taxol. Genexol-PM (vs. Taxol) showed 2-3-fold higher levels of paclitaxel in tissues including liver, spleen, kidney, lung, and tumors. In vivo antitumor efficacy of Genexol-PM was significantly higher than Taxol. Based on results from Phase I and II trials in Korea/US, the therapeutic dose recommended is 300mg/m2, much higher than Taxol (175 mg/m2). With favorable results from Phase II studies - Breast/Lung Cancer, Genexol-PM obtained a pre-market approval in Korea in July 2006. A phase IIa pancreatic cancer trial is on-going in US.
Development status
Registered
Paten
원료약품 및 그분량(성분/함량)
1vial 중 파클리탁셀 30mg/5mL, 100mg/16.7mL
성상무색 바이알 내에 무색-담황색의 투명한 점성액이 들어있는 주사제
효능/효과이 약은 난소암, 유방암, 폐암 또는 위암의 치료에 단독으로 또는 병용하여 사용한다.
1) 난소암
(1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차요법제로 사용
(2) 표준요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차요법제로 사용
2) 유방암
(1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용
(2) 결절 양성 유방암의 보조치료: 표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용
(3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용
3) 폐 암 : 진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용
4) 위 암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암
용법/용량
중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 약 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20 mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 디펜히드라민 50 mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분 전에 시메티딘(300 mg) 또는 라니티딘(50 mg) 정맥 투여로 할 수 있다.
1) 난소암
(1) 난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/㎡ 시스플라틴을 점적정주한다.
(2) 표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한다.
2) 유방암
(1) 표준요법이 실패한 유방암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/㎡을 3시간에 걸쳐 점적 정주한다.
(2) 결절 양성 유방암의 보조치료로서, 독소루비신 함유 병용 화학요법 후 이 약 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간 동안 총 네 코스로 점적정주한다.
(3) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175 mg/㎡를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 동안 점적정주한다. 트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다.
* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적 정주한 후 다음 주부터는 매주 체중kg 당 2 mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조).
3) 폐암
진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 정주투여 한 후, 시스플라틴 80 mg/㎡를 점적정주한다.
4) 위암
진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 환자에게 이 약 175~210 mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적 정주하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이를 1주기로 하고, 투여를 반복한다. 투여량은 연령 및 증상에 따라 적절히 감량한다.
호중구 수가 최소 1,500 cells/㎣, 혈소판수가 최소 100,000 cells/㎣로 되기 전에는 이 약의 단일코스를 반복해서는 안 된다. 이 약으로 치료 중에 중증의 호중구 감소증 (호중구수 < 500 cells/㎣, 7일 이상 동안) 또는 중증의 말초신경질환을 경험한 환자에 대해 이 약의 다음 코스에서는 투여량을 20% 감량해야 한다.
[정주 용액 조제]
이 약은 점적 주사 전에 희석해야 한다. 이 약은 최종 파클리탁셀 농도가 0.3~1.2 mg/ml가 되도록 0.9% 염화나트ǚ
