比例证实。
研究PsA-1中OTEZLA 30 mg每天2次导致在第16周时与安慰剂比较各ACR组分改善(表4)。在研究PsA-2和PsA-3观察到一致结果。
用OTEZLA治疗导致在有预先存在指炎或附着点炎患者中指炎和附着点炎改善。
身体功能反应
在研究PsA-1中OTEZLA 30 mg每天2次与安慰剂比较显示在第16周对残疾指数健康评估问卷(HAQ-DI)评分从基线均数变化更大改善[分别-0.244相比-0.086；差别的95% CI为(0.26，-0.06)]。在研究PsA-1在第16周HAQ-反应者的比例(从基线改善≥0.3)对OTEZLA 30 mg每天2次组为38%，与安慰剂组27%比较。研究PsA-2 和PsA-3观察到一致结果。
16 如何供应/贮存和处理
可得到以下剂量强度的菱形薄膜衣片OTEZLA：10 mg粉红色片在一侧刻有“APR”和另一侧“10”；20 mg 棕色片在一侧刻有“APR”和另一侧“20”；30 mg米黄色片在一侧刻有“APR”和另一侧“30”。
按下列强度和包装结构供应片
贮存和处置
片贮存在低于30°C (86°F)。
17 患者咨询资料
● 抑郁
有抑郁和/或自杀想法或行为史患者使用OTEZLA前处方者应仔细权衡在这类患者用OTEZLA 治疗的风险和获益。患者，其护理人员，和家属应被忠告需要警戒抑郁，自杀想法或其他情绪变化，和如这类变化发生联系其卫生保健提供者。如果这类事件发生，处方者应仔细评价继续用OTEZLA治疗的风险和获益。[见警告和注意事项(5.1)]。
● 体重减轻
用OTEZLA治疗患者应定期监测体重。如发生不能解释或临床意义的体重丢失，应评价体重丢失，和应考虑终止OTEZLA。[见警告和注意事项(5.2)]
● 药物相互作用
不建议使用强细胞色素P450酶诱导剂(如利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英)与OTEZLA。[见警告和注意事项(5.3)，药物相互作用(7.1)，和临床药理学(12.3)]。
● 指导患者只服用处方的OTEZLA。
● 忠告患者OTEZLA可有或无食物服用。
● 忠告患者不应粉碎，裂开，或咀嚼。
● 忠告患者关于与OTEZLA关联副作用。[见不良反应(6.1)]。 |
