Effet sur la densité minérale osseuse

L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par Aclasta au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03). Dans le sous-groupe de patients recevant des glucorticoides pendant plus de 3 mois avant la randomisation, Aclasta a augmenté la DMO au rachis lombaire de 4,06% versus 2,71% pour le risedronate (différence moyenne : 1,36% ; p<0,001). Dans le sous-groupe de patients ayant reçu des glucorticoides pendant moins de 3 mois avant la randomisation, Aclasta a augmenté la DMO au rachis lombaire de 2,60% versus 0,34% pour le risedronate (différence moyenne : 1,96% ; p<0,001). L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risedronate. L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Aclasta versus 7 pour les patients traités par risedronate (p=0,8055).

Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget

Aclasta a été étudié chez des hommes et femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographies.

L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois. A 6 mois, Aclasta a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).

Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour Aclasta et le risédronate.

Les patients classés comme répondeurs à la fin de l'étude principale de 6 mois ont été éligibles pour entrer dans la période prolongée de suivi. Sur 143 patients traités par Aclasta, 141 patients ont eu une réponse thérapeutique maintenue après une durée médiane de 18 mois de suivi à partir de la perfusion et sur 107 patients traités par le risédronate, 71 patients ont eu une réponse thérapeutique maintenue. Ceci correspond à une réduction du risque de rechute de 96% pour les patients traités par Aclasta comparativement aux patients traités par risedronate.

L'histologie osseuse a été évaluée 6 mois après le traitement par 5 mg d'ac