L'incidence des fractures cliniques, incluant les fractures vertébrales, non vertébrales et les fractures de hanche a été évaluée chez 2 127 hommes et femmes âgés de 50 à 95 ans (âge moyen 74,5 ans) ayant une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré (dans les 90 jours) et suivis sous traitement pendant environ 2 ans. Environ 42% des patients avaient un T-score au col fémoral inférieur à -2,5 et 45% des patients avaient un T-score au col fémoral supérieur à -2,5. Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée. Les taux de vitamine D n'étaient pas mesurés en routine mais une dose de charge en vitamine D (50 000 à 125 000 UI par voie orale ou intra-musculaire) était donnée à la plupart des patients 2 semaines avant la perfusion. Tous les patients ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium-élément et 800 à 1 200 UI de vitamine D par jour. 95% d'entre eux ont reçu leur perfusion 2 semaines ou plus après intervention sur la fracture. Le délai médian de perfusion était d'environ 6 semaines après l'intervention. Le critère principal d'efficacité était l'incidence des fractures cliniques pendant toute la durée de l'étude.

Effets sur toutes les fractures cliniques

Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le Tableau 4.

Tableau 4   Comparaison des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques

Résultat
 Aclasta

(N=1 065)

incidence

(%)
 Placebo

(N=1 062)

incidence (%)
 Réduction absolue

sur l'incidence

des fractures en %

(IC)
 Réduction relative

sur l'incidence

des fractures en %

(IC)
 
Toute fracture clinique (1)
 8,6
 13,9
 5,3 (2,3 ; 8,3)
 35 (16 ; 50)**
 
Fracture vertébrale clinique (2)
 1,7
 3,8
 2,1 (0,5 ; 3,7)
 46 (8 ; 68)*
 
Fracture non vertébrale (1)
 7,6
 10,7
 3,1 (0,3 ; 5,9)
 27 (2 ; 45)*
 
*p-value < 0,05, **p-value < 0,01

(1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face

(2) Y compris fractures cliniques vertébrales, dorsales et lombaires
 

Cette étude n'était pas conçue pour montrer une différence significative sur les fractures de hanche mais une réduction sur les nouvelles fractures de hanche a été observée.

La mortalité toutes causes confondues a été de 10% dans le groupe traité par Aclasta (101 patients) et de 13% dans le groupe traité par placebo (141 patients). Ceci correspond à une réduction de 28% de la mortalité, toutes causes confondues (p=0,01).

L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparab