Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par Aclasta, une réduction de 60% du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p<0,0001).

Effets sur les fractures de hanche

Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous Aclasta sur une période de 3 ans (IC à 95%, 17% à 58%). Le taux d'incidence des fractures de hanche était de 1,44% chez les patients traités par Aclasta par rapport à 2,49% chez les patientes traitées par placebo. La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement anti-ostéoporotique concomitant.

Effets sur toutes les fractures cliniques

Toutes les fractures cliniques ont été vérifiées par radiographie. Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.

Tableau 3   Comparaisons des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques sur une période de 3 ans

Résultat
 Aclasta

(N=3 875)

incidence

(%)
 Placebo

(N=3 861)

incidence

(%)
 Réduction absolue

sur l'incidence des

fractures en %

(IC)
 Réduction relative

sur l'incidence des

fractures en %

(IC)
 
Toute fracture clinique (1)
 8,4
 12,8
 4,4 (3,0 ; 5,8)
 33 (23 ; 42)**
 
Fracture vertébrale clinique (2)
 0,5
 2,6
 2,1 (1,5 ; 2,7)
 77 (63 ; 86)**
 
Fracture non vertébrale (1)
 8,0
 10,7
 2,7 (1,4 ; 4,0)
 25 (13 ; 36)*
 
*p-value < 0,001, **p-value < 0,0001

(1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face

(2) Y compris fractures cliniques dorsales et fractures cliniques vertébrales lombaires
 

Effet sur la densité minérale osseuse (DMO)

Par rapport au placebo, Aclasta a augmenté significativement la DMO au rachis lombaire, à la hanche et au radius distal, à chaque mesure (6, 12, 24 et 36 mois). Sur une période de 3 ans l'augmentation de la DMO du groupe Aclasta par rapport au groupe placebo a été de 6,7% au rachis lombaire, de 6,0% au fémur total, de 5,1% au col fémoral et de 3,2% au radius distal.

Histologie osseuse

Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par Aclasta (N=82) ou par placebo (N=70). L'analyse histomorphométrique a ré