rvenu dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue. Le pourcentage de patients présentant des symptômes après l'injection était respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion, dans une étude de plus petite taille où le traitement symptomatique décrit ci-dessous avait été utilisé.
L'incidence des symptômes survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement Aclasta et le placebo. Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par Aclasta comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo. Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n'est pas connu. Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe Aclasta (2,6%) et le groupe placebo (2,1)%. L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe Aclasta et de 0,8% pour le groupe placebo.
Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) et rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sont présentés dans le Tableau 1. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1
Infections et infestations
Peu fréquent
Grippe, rhinopharyngite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Anémie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée**
Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angiodème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Hypocalcémie*
Peu fréquent
Anoréxie, diminution de l'appétit
Affections psychiatriques
&
