#972;ν υπάρχει στην αγορά.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 004 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊ& |
