Xeloda /Roche

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Xeloda 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Xeloda 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

150 mg ή 500mg capecitabine

Για τα έκδοχα, βλ. τµήµα 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Xeloda ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών κατόπιν χειρουργικής εκτοµής καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (σταδίου C κατά Dukes) (βλ. τµήµα 5.1). Το Xeloda ενδείκνυται ως µονοθεραπεία πρώτης γραµµής, του µεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου (βλ. τµήµα 5.1). Το Xeloda σε συνδυασµό µε ντοσεταξέλη (βλ. τµήµα 5.1) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χηµειοθεραπείας. Η προηγούµενη θεραπεία θα πρέπει να συµπεριελάµβανε µια ανθρακυκλίνη. Το Xeloda ενδείκνυται επίσης ως µονοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χηµειοθεραπευτικού σχήµατος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία µε ανθρακυκλίνη.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Xeloda πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ειδικευµένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εµπειρία στη χρήση αντινεοπλασµατικών φαρµάκων.

Συνιστώµενη δοσολογία:

Η συνιστώµενη δόση του Xeloda είναι 1250 mg/m² χορηγούµενη δυο φορές ηµερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναµα µε 2500 mg/m² συνολική ηµερήσια δόση) για 14 ηµέρες ακολουθούµενη από επταήµερη περίοδο ανάπαυσης. Τα δισκία Xeloda πρέπει να καταπίνονται µε νερό µέσα σε 30 λεπτά µετά από ένα γεύµα. Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αν παρατηρηθεί εξελισσόµενη νόσος ή µη ανεκτή τοξικότητα. Σε συνδυασµό µε ντοσεταξέλη, η συνιστώµενη δόση του Xeloda είναι 1250 mg/m² δύο φορές ηµερησίως για 2 εβδοµάδες ακολουθούµενη από 1 εβδοµάδα διακοπής, σε συνδυασµό µε 75 mg/m²ντοσεταξέλη χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδοµάδες. Προηγούµενη φαρµακευτική αγωγή µε ένα από στόµατος κορτικοστεροειδές όπως η δεξαµεθαζόνη, σύµφωνα µε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ντοσεταξέλης πρέπει να ξεκινάει πριν από τη χορήγηση ντοσεταξέλης σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµό Xeloda και ντοσεταξέλης.

Πίνακας 1: Υπολογισµός της δόσης του Xeloda σύµφωνα µε την επιφάνεια σώµατος, συνηθισµένη δόση έναρξης.

Πίνακας 2: Υπολογισµός της δόσης του Xeloda, µειωµένης στο 75% της συνηθισµένης δόσης έναρξης