13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育能力受损
未在动物中进行长期研究评价EVARREST的致癌性潜能或研究确定EVARREST™对遗传毒性或生育能力的影响。完成一项评估EVARREST™显示从所用产品致癌性潜能风险最小。
13.2 动物毒理学和药理学
在猪和啮齿类模型中，局部应用EVARREST™在应用后约8周被吸收，有 < 10%残留物质随时间呈指数降解。EVARREST™的生物学组分被纤维蛋白溶解和吞噬作用降解，与内源性纤维蛋白相似。当吸收进展，被纤溶酶诱导纤维蛋白溶解活性增加，和纤维蛋白开始分解为纤维蛋白降解产物。
14 临床研究
一项前瞻性，随机试验包括141例受试者中位年龄62岁(范围26至89岁)进行EVARREST™与氧化再生纤维素(ORC)，一种可吸收的止血剂，当被用作开放性腹部，盆腔，腹膜后，和非-心脏胸部手术辅助控制出血实现止血(如，缝合，烧灼，结扎)主要方法被证明无效或不实用时比较安全性和止血有效性。
总共90例受试者以2:1比例被随机化至试验(60例用EVARREST治疗，30例用ORC治疗)。随后非-随机化期另外51例受试者被纳入和用EVARREST™治疗。
随机化后4分钟实现止血成功受试者比例，EVARREST™与ORC比较显示具有统计显著意义差别，98.3%相比53.3% (p < 0.0001)，在随后6-分钟观察期时无再-出血需要治疗。(表4)
 对51例用EVARREST™治疗非-随机化受试者的疗效数据支持上述疗效发现在随机化后4分钟时有50/51例受试者(98.0%)实现止血成功，随后6-分钟观察期无再-出血需要治疗。
16如何供应/贮存和处置
EVARREST™被包装在聚酯盘[polyester 盘]和盖装配内一个外贷由聚酯层压的铝箔与一个内部热密封涂层[heat seal coating]。在贮存和运输期间保持盘和盖装配产品完整性。铝箔袋用作为对潮湿的屏障和微生物污染维持产品无菌。每个铝箔袋含有标记纸板包装。
每个个体包装含一个 4 × 4 英寸(10.2 × 10.2 cm) EVARREST贴剂(NDC 63713-0050-44).
●在纸盒指示的失效日期前使用EVARREST™。
● 未打开EVARREST™包装贮存在2至25°C。EVARREST™不需要冰箱保存。不要冻结。
● 如包装被打开或损坏不要使用。
● 一旦打开，保持EVARREST™干燥避免使用前激活生物学组分，所以在手术步骤自始至终可保持无菌。
17 患者咨询资料
● 劝告如患者经受胸痛，气短，说话困难或吞咽困难，腿压痛或肿胀，或血栓栓塞其他症状。患者咨询其医生。
●告知患者EVARREST™可能携带传播传染病原体，如，病毒例如甲型肝炎和细小病毒B19和理论上CJD病原体的风险。指导患者咨询其医生如B19病毒感染症状(发热，睡意，和发冷，接着2周以后皮疹和关节痛)或出现甲型肝炎(食欲差几天至几周，疲乏和低度发热接着恶心，呕吐和腹痛，尿暗色，皮肤黄色)。