）
非弁膜症性心房細動患者14,236例（安全性解析対象例数）に対して本剤20mg（CLcr：30～49mL/minの患者には15mg）1日1回又はワルファリンナトリウム（PT-INR：2.0～3.0）が夕食後に投与された．平均投与期間は本剤群572.2日，ワルファリン群579.9日であった．
有効性主要評価項目（脳卒中又は非中枢神経系塞栓症の複合エンドポイント）は，per protocol解析対象集団の本剤群6,958例中188例，ワルファリン群7,004例中241例に認められ，年間イベント発現率はそれぞれ1.71及び2.16/100患者年であり，本剤のワルファリンに対する非劣性が検証された（ハザード比：0.79，95％信頼区間：0.66～0.96，非劣性の許容限界値：ハザード比1.46，治験薬投与下）．このほか，以下の有効性に関する成績が得られた．
（表5参照）
安全性主要評価項目である「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」の複合エンドポイントは，本剤群7,111例中1,475例，ワルファリン群7,125例中1,449例に認められ，年間イベント発現率はそれぞれ14.91及び14.52（/100患者年）であった（ハザード比：1.03，95％信頼区間：0.96～1.11）．「重大な出血」の発現率はそれぞれ3.60及び3.45/100患者年であった（ハザード比1.04，95％信頼区間0.90～1.20）．
（表6参照）
表3
エンドポイント リバーロキサバン
（N=639）
n（/100患者年） ワルファリン
（N=639）
n（/100患者年） ハザード比
（95％信頼区間）
有効性主要評価項目注1） 11（1.26） 22（2.60） 0.48
（0.23～1.00）
有効性副次的評価項目1注2） 16（1.83） 24（2.84） 0.65
（0.34～1.22）
有効性副次的評価項目2注3） 19（2.17） 25（2.96） 0.74
（0.41～1.34）
脳卒中 10（1.14） 21（2.48） 0.46
（0.22～0.98）
虚血性脳卒中 7（0.80） 17（2.01） 0.40
（0.17～0.96）
出血性脳卒中 3（0.34） 4（0.47） 0.73
（0.16～3.25）
非中枢神経系塞栓症 1（0.11） 1（0.12） 0.99
（0.06～15.8）
心筋梗塞 3（0.34） 1（0.12） 2.92
（0.30～28.1）
心血管死 6（0.68） 2（0.24） 2.96
（0.60～14.7）
（安全性解析対象集団，治験薬投与下）
注1）脳卒中又は非中枢神経系塞栓症の複合エンドポイント
注2）脳卒中，非中枢神経系塞栓症又は心血管死の複合エンドポイント
注3）脳卒中，非中枢神経系塞栓症，心筋梗塞又は心血管死の複合エンドポイント
表4
エンドポイント リバーロキサバン
（N=639）
n（/100患者年） ワルファリン
（N=639）
n（/100患者年） ハザード比
（95％信頼区間）
安全性主要評価項目注） 138（18.04） 124（16.42） 1.11
（0.87～1.42）
重大な出血 26（3.00） 30（3.59） 0.85
（0.50～1.43）
重大ではないが臨床的に問題となる出血 119（15.42） 99（12.99） 1.20
（0.92～1.56）
（安全性解析対象集団，治験薬投与下）
注）「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」の複合エンドポイント
表5
エンドポイント リバーロキサバン
（N=7,061）
n（/100患者年） ワルファリン
（N=7,082）
n（/100患者年） ハザード比
（95％信頼区間）
有効性主要評価項目注1） 189（1.70） 243（2.15） 0.79
（0.65～0.95）
有効性副次的評価項目1注2） 346（3.11） 410（3.63） 0.86
（0.74～0.99）
有効性副次的評価項目2注3） 433（3.91） 519（4.62） 0.85
（0.74～0.96）
脳卒中 184（1.65） 221（1.96） 0.85
（0.70～1.03）
虚血性脳卒中 149（1.34） 161（1.42） 0.94
（0.75～1.17）
出血性脳卒中 29（0.26） 50（0.44） 0.59
（0.37～0.93）
非中枢神経系塞栓症 5（0.04） 22（0.19） 0.23
（0.09～0.61）
心筋梗塞 101（0.91） 126（1.12） 0.81
（0.63～1.06）
心血管死 170（1.53） 193（1.71） 0.89
（0.73～1.10）
（安全性解析対象集団，治験薬投与下，1施設分の症例を集計から除外）
注1）脳卒中又は非中枢神経系塞栓症の複合エンドポイント
注2）脳卒中，非中枢神経系塞栓症又は心血管死の複合エンドポイント
注3）脳卒中，非中枢神経系塞栓症，心筋梗塞又は心血管死の複合エンドポイント
表6
エンドポイント リバーロキサバン
（N=7,111）
n（/100患者年） ワルファリン
（N=7,125）
n（/100患者年） ハザード比
（95％信頼区間）
安全性主要評価項目注） 1,475（14.91） 1,449（14.52） 1.0
