イグザレルト錠10mg／イグザレルト錠15mg
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作成又は改訂年月

＊ 2012年10月改訂（第2版）

2012年1月作成

日本標準商品分類番号

873339

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2008年9月

薬効分類名

選択的直接作用型第Xa因子阻害剤

承認等

販売名
イグザレルト錠10mg

販売名コード

3339003F1024

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00042
商標名
Xarelto Tablets 10mg

薬価基準収載年月

2012年4月
販売開始年月

2012年4月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量

1錠中，リバーロキサバン10mg含有

添加物

結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，ヒプロメロース，乳糖水和物，ステアリン酸マグネシウム，ラウリル硫酸ナトリウム，三二酸化鉄，マクロゴール4000，酸化チタン
性状

色・剤形

淡赤色のフィルムコーティング錠

外形（識別コード）
直径（mm）

6

厚さ（mm）

2.8

重さ（mg）

87.5

販売名
イグザレルト錠15mg

販売名コード

3339003F2020

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00041
商標名
Xarelto Tablets 15mg

薬価基準収載年月

2012年4月

販売開始年月

2012年4月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限
外箱に表示
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1錠中，リバーロキサバン15mg含有
添加物
結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，ヒプロメロース，乳糖水和物，ステアリン酸マグネシウム，ラウリル硫酸ナトリウム，三二酸化鉄，マクロゴール4000，酸化チタン
性状
色・剤形
赤色のフィルムコーティング錠
外形（識別コード）
直径（mm）
6
厚さ（mm）
2.8
重さ（mg）
87.5
一般的名称
リバーロキサバン錠
警告
本剤の投与により出血が発現し，重篤な出血の場合には，死亡に至るおそれがある．本剤の使用にあたっては，出血の危険性を考慮し，本剤投与の適否を慎重に判断すること．本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず，本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため，本剤投与中は，血液凝固に関する検査値のみならず，出血や貧血等の徴候を十分に観察すること．これらの徴候が認められた場合には，直ちに適切な処置を行うこと．［「禁忌」，「用法・用量に関連する使用上の注意」，「慎重投与」，「重要な基本的注意」，「過量投与」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
出血している患者（頭蓋内出血，消化管出血等の臨床的に重大な出血）［出血を助長するおそれがある．］
3.
凝固障害を伴う肝疾患の患者［出血の危険性が増大するおそれがある．］
4.
中等度以上の肝障害（Child-Pugh分類B又はCに相当）のある患者［出血の危険性が増大するおそれがある．］
5.
腎不全（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）の患者［使用経験がない．］
6.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
7.
HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル，アタザナビル，インジナビル等）を投与中の患者［「相互作用」，「薬物動態」の項参照］
8.
アゾール系抗真菌剤（フルコナゾールを除く．イトラコナゾール，ボリコナゾール，ケトコナゾール等）の経口又は注射剤を投与中の患者［「相互作用」，「薬物動態」の項参照］
9.
急性細菌性心内膜炎の患者［血栓はく離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある．］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
用法及び用量
通常，成人にはリバーロキサバンとして15mgを1日1回食後に経口投与する．なお，腎障害のある患者に対しては，腎機能の程度に応じて10mg1日1回に減量する．
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
クレアチニンクリアランス30～49mL/minの患者には，10mgを1日1回投与する．［「慎重投与」及び「臨床成績」の項参照］
2.
クレアチニンクリアランス15～29mL/minの患者では，本剤の血中濃度が上昇することが示唆されており，これらの患者における有効性及び安全性は確立していないので，本剤投与の適否を慎重に検討した上で，投与する場合は，10mgを1日1回投与する．［「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照］
使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
出血リスクが高い患者
止血障害，凝固障害，先天性又は後天性の出血性疾患，コントロールできない重症の高血圧症，活動性の潰瘍性消化管障害，血管性網膜症，もしくは頭蓋内出血発症後日の浅い患者，脊髄内又は脳内に血管異常のある患者，脊髄や眼の手術後日の浅い患者，気管支拡張症又は肺出血の既往のある患者［出血の危険性が増大する．］
2.
腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス15～49mL/min）［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］
3.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
4.
低体重の患者［低体重の患者では出血の危険性が増大することがある．］
重要な基本的注意
1.
プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）は本剤の抗凝固作用について標準化された指標でなく，活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）等の凝固能検査は，本剤の抗凝固作用をモニタリングする指標として推奨されない．投与にあたっては，臨床症状を注意深く観察し，出血等が認められた場合には投与を中止