rvie globale (overall survival, OS) et la tolérance. L'évaluation radiologique principale a été abandonnée après l'atteinte du critère principal. Lors de l'analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46% (IC à 95%: 41 - 51) pour le bras sunitinib et de 12,0% (IC à 95%: 9 -16) pour le bras IFN-α (p<0,001).
Le traitement par sunitinib a été associé à une durée de survie plus longue comparée à l'IFN-α. La survie globale médiane était de 114,6 semaines pour le bras sunitinib (IC à 95% : 100,1 - 142,9 semaines) et de 94,9 semaines pour le bras IFN-α (IC à 95%: 77,7 - 117,0 semaines) avec un hazard ratio de 0,821 (IC à 95%: 0,673 - 1,001 ; p=0,0510 par le test du log-rank non stratifié).
La survie sans progression et la survie globale, observées dans la population ITT, et telles que déterminées par l'évaluation clinique radiologique principale, sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Résumé des critères d'efficacité (population ITT)
Résumé de la survie sans progression
Sunitinib
(N=375)
IFN-α
(N=375)
Sujets qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés [n (%)]
161 (42.9)
176 (46.9)
Sujets identifiés comme ayant progressé ou étant décédés [n (%)]
214 (57.1)
199 (53.1)
PFS (en semaines)
Quartile (IC à 95% )
25%
22.7 (18.0 à 34.0)
10.0 (7.3 à 10.3)
50%
48.3 (46.4 à 58.3)
22.1 (17.1 à 24.0)
75%
84.3 (72.9 à 95.1)
58.1 (45.6 à 82.1)
Analyse non stratifiée
Hazard Ratio (sunitinib vs IFN-α)
0.5268
IC à 95% pour le Hazard Ratio
(0.4316 à 0.6430)
Valeur de pa
<0.0001
a à partir du test du log-rank bilatéral.
Résumé de la survie globale
Sunitinib
(N = 375)
IFN-α
(N = 375)
Sujets non identifiés comme décédés [n (%)]
185 (49.3)
175 (46.7)
Sujets identifiés décédés [n (%)]
190 (50.7)
200 (53.3)
Survie globale (en semaines)
Quartile (IC à 95%)
25%
56.6 (48.7 à 68.4)
41.7 (32.6 à 51.6)
50%
114.6 (100.1 à 142.9)
94.9 (77.7 à 117.0)
75%
NA (NA à NA)
NA (NA à NA)
Analyse non stratifiée
Hazard Ratio (sunitinib vs IFN-α)
0.8209
IC à 95% pour le Hazard Ratio
