acute;e avec un IC à 95%.
e La médiane n'est pas atteinte car les données ne sont pas encore matures.
La survie globale médiane (Overall Survival OS) dans la population ITT était de 72,7 semaines et 69,4 semaines (HR : 0,876 ; IC à 95% : 0,679 - 1,129 ; p=0,306), dans les bras SUTENT et placebo respectivement. Dans cette analyse, le bras placebo incluait les patients randomisés au placebo qui ont reçu par la suite un traitement par SUTENT en ouvert
Cancer du rein métastatique (MRCC) non prétraité
Une étude randomisée de phase III, multicentrique, internationale évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib versus interféron IFN-α chez des patients atteints d'un MRCC non prétraités a été menée. Sept cent cinquante patients ont été randomisés en deux groupes de traitement selon un ratio de 1/1, à savoir un groupe recevant du sunitinib par cycles consécutifs de 6 semaines consistant en l'administration de 50 mg par jour de sunitinib par voie orale pendant 4 semaines, suivie de 2 semaines de fenêtre thérapeutique (schéma 4/2), et un groupe recevant l'IFN-α en injection sous-cutanée de 3 millions d'unités (MU) la 1e semaine, 6 MU la 2e semaine et 9 MU la 3e semaine et ensuite, chaque semaine suivante, 3 injections effectuées à des jours non consécutifs.
La durée médiane de traitement était de 11,1 mois (durée allant de 0,4 à 46,1 mois) pour le traitement par sunitinib et de 4,1 mois (durée allant de 0,1 à 45,6 mois) pour le traitement par IFN-α. Des évènements indésirables graves liés au traitement ont été rapportés chez 23,7 % des patients recevant du sunitinib et chez 6.9 % des patients recevant l'IFN-α. Cependant, les taux d'arrêt du traitement liés aux évènements indésirables étaient de 20% pour le sunitinib et de 23 % pour de l'IFN-α. Les interruptions de traitement ont eu lieu chez 202 patients (54%) traités par sunitinib et 141 patients (39%) traités par IFN-α. Des réductions de doses ont eu lieu chez 194 patients (52%) traités par sunitinib et chez 98 patients (27%) traités par IFN-α. Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (Progression Free Survival, PFS). Une analyse intermédiaire prévue dans l'étude a montré un avantage statistiquement significatif pour SUTENT comparé à l'IFN-α, dans cette étude, la valeur médiane de la PFS était de 47,3 semaines dans le groupe traité par sunitinib et de 22,0 semaines dans le groupe traité par IFN-α ; le risque relatif était égal à 0,415 (IC à 95 % : 0,320-0,539 ; valeur de p <0,001). Les autres critères étudiés regroupaient le taux de réponse objectif (objective response rate , ORR), la su |
