llance et de suivi (Data Safety Monitoring Board DSMB) indépendant, une levée d'aveugle a été réalisée et les patients du bras placebo se sont vus offrir le traitement par SUTENT en ouvert.
Au total, 255 patients ont reçu SUTENT dans la phase de traitement en ouvert de l'étude, dont 99 patients qui étaient initialement traités par placebo.
L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau suivant :
Tableau 5 - Résumé des critères d'efficacité (population ITT)
Traitement en double-aveugle a
Médiane (IC à 95%)
Hazard Ratio (HR)
Groupe initialement traité par placebob
Critère
SUTENT
Placebo
(IC à 95%)
p
Primaire : TTP (en semaines)
Intermédiaire
27,3 (16,0 à 32,1)
6,4 (4,4 à 10,0)
0,329 (0,233 à 0,466)
<0,001
-
Final
26,6 (16,0 à 32,1)
6,4 (4,4 à 10,0 )
0,339 (0,244 à 0,472)
<0,001
10,4 (4,3 à 22,0)
Secondaire
PFS (en semaines) c
Intermédiaire
24,1 (11,1 à 28,3)
6,0 (4,4 à 9,9)
0,333 (0,238 à 0,467)
<0,001
-
Final
22,9 (10,9 à 28,0)
6,0 (4,4 à 9,7)
0,347 (0,253 à 0,475)
<0,001
-
ORR (%)d
Intermédiaire
6,8 (3,7 à 11,1)
0 (-)
NA
0,006
-
Final
6,6 (3,8 à 10,5)
0 (-)
NA
0,004
10,1 (5,0 à 17,8)
OS (en semaines)e
Intermédiaire
-
-
0,491 (0,290 à 0,831)
0,007
-
Final
72,7 (61,3 à 83,0)64,9 (45,7 à 96,0)
0,876 (0,679 à 1,129)
0,306
-
a Les résultats du traitement en double-aveugle sont donnés pour la population ITT et en utilisant les mesures du radiologue centralisé, si approprié.
b Résultats d'efficacité pour les 99 sujets qui ont changé de traitement du placebo vers SUTENT après la levée d'aveugle. L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
c Les chiffres intermédiaires de PFS ont été mis à jour suite à un recalcul des données d'origine.
d Les résultats pour l'ORR sont donnés en pourcentages de sujets ayant montré une réponse confirm&e
