r la survie sans progression pour les patients atteints de MRCC non prétraités, sur les taux de réponse objective pour les patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine et sur la survie sans progression pour les patients atteints de pNET.
Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
Une première étude ouverte, en escalade de doses, a été menée chez des patients atteints de GIST après échec d'un traitement par l'imatinib (Dose médiane journalière maximale : 800 mg) dû à une résistance ou à une intolérance. Quatre-vingt dix-sept patients ont été inclus pour recevoir différentes doses et schémas posologiques ; 55 patients ont reçu 50 mg selon le schéma posologique recommandé de 4 semaines de traitement suivi de 2 semaines sans traitement (« schéma posologique 4/2 »).
Dans cette étude, le temps médian jusqu'à progression de la tumeur (Time to Tumour Progression TTP) était de 34,0 semaines (IC à 95 % : 22,0-46,0 semaines).
Une étude randomisée de phase III, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été menée chez des patients atteints de GIST intolérants à un traitement par l'imatinib ou ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après le traitement (Dose Médiane journalière maximale : 800 mg). Trois cent douze patients ont été randomisés (selon un ratio de 2:1) pour recevoir soit 50 mg de SUTENT, soit un placebo, administré par voie orale à raison d'une prise par jour selon un schéma posologique 4/2, jusqu'à progression de la maladie ou sortie de l'étude pour une autre raison (207 patients ont reçu du SUTENT et 105 ont reçu un placebo). Le critère d'efficacité principal était le TTP, défini par le temps écoulé entre la randomisation et la première confirmation d'une progression tumorale.
Au moment de l'analyse intermédiaire pré-définie, le TTP médian sous SUTENT était de 28,9 semaines (IC à 95% : 21,3-34,1 semaines) selon l'évaluation de l'Investigateur et de 27,3 semaines (IC à 95% : 16,0-32,1 semaines) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant, ce qui est statistiquement significativement plus long que le TTP observé sous placebo : 5,1 semaines (IC à 95 % : 4,4-10,1 semaines) selon l'évaluation de l'Investigateur et 6,4 semaines (IC à 95% : 4,4-10,0 semaines) selon l'évaluation du Comité de revue indépendant . La survie globale était statistiquement en faveur de SUTENT [hazard ratio : 0,491 (IC à 95% : 0,290-0,831)]. Le risque de mortalité était deux fois plus grand pour les patients dans le bras placebo comparé à celui des patients dans le bras Sutent.
Après l'analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité des patients, selon la recommandation du Comité de survei |
