81 (97.6%)

29 (34.9%)

7 (8.4%)
 
Tableau 4 - Effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché

Les types d'effets suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de SUTENT. Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d'accès étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.

Infections et infestationsa

Fréquence indéterminée :

Infections (avec ou sans neutropénie associée)

Affections hématologiques et du système lymphatiqueb

Fréquence indéterminée :

Microangiopathie thrombotique

Affections du système immunitairec :

Fréquence indéterminée :

Angio-oedème, réaction d'hypersensibilité

Affections endocriniennesd

Fréquence indéterminée :

Hyperthyroïdie

Affections cardiaques :

Peu fréquent :

Insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance ventriculaire gauche

Rare :

Allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes

Fréquence indéterminée :

Cardiomyopathie, épanchement péricardique

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent :

Pancréatite

Rare :

Perforation gastro-intestinale

Affections hépatobiliairese :

Peu fréquent :

Insuffisance hépatique

Fréquence indéterminée :

Hépatite

Affections musculo-squelettiques et systémiquesf

Fréquence indéterminée :

Myopathie et/ou rhabdomyolyse

Fréquence indéterminée :

Formation de fistule

Fréquence indéterminée :

Trouble de la cicatrisation des plaies
 
Fréquence indéterminée :

Ostéonécrose de la mâchoire

Affections du rein et des voies urinairesg

Fréquence indéterminée :

Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, protéinurie, syndrome néphrotique

Affections pulmonairesh

Fréquence indéterminée :

Epanchement pleural

Fréquence indéterminée :

Embolie pulmonaire et insuffisance respiratoire

Investigations :

Fréquent :
Augmentation de la concentration de thyrotropine (TSH)
aInfections et infestations: Des cas graves d'infection (avec ou sans neutropénie associée), y compris pneumonie, ont été rapportés. Quelques cas ont été d'issue fatale.

bAffections hématologiques et du système lymphatique: De rares cas de micro-angiopathie thrombotique ont été rapportés. L'arrêt temporaire de SUTENT est recomma