Les événements d'issue fatale autres que ceux qui sont énumérés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus ou dans la rubrique Effets indésirables ci-dessous, considérés comme pouvant être liés au sunitinib, ont été : défaillance multi-viscérale, coagulation intravasculaire disséminée, hémorragie péritonéale, rhabdomyolyse, accident vasculaire cérébral, déshydratation, insuffisance surrénalienne, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, pneumothorax, choc et mort subite.

Les effets indésirables rapportés chez plus de 2 % des patients atteints de GIST et de MRCC et chez plus de 5% des patients atteints de pNET dans l'étude de phase III sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE). Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.

Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 - Effets indésirables liés au traitement par SUTENT rapportés dans les études portant sur des patients atteints de GIST :

Système organe classe
 
 

Fréquence
 
 

Effets indésirables
 
 

Tout grade

n (%)
 
 

Grade 3

n (%)
 
 

Grade 4

n (%)

Affections hématologiques et du système lymphatique
 
Très fréquent
Anémie
 
86 (19.5%)

24 (5.5%)
 
3 (0.7%)
 
Très fréquent
 
Neutropénie
 
81 (18.4%)

39 (8.9%)

5 (1.1%)

Très fréquent

Thrombocytopénie

67 (15.2%)

19 (4.3%)

6 (1.4%)

Fréquent

Leucopénie

26 (5.9%)

9 (2.0%)

1 (0.2%)
 
Fréquent
 
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