s la première observation de TVP. Des évènements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez treize patients (3 %) atteints de MRCC non prétraités recevant SUTENT dans une étude de phase III, et chez quatre patients (2 %) inclus dans les deux études portant sur les patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine. Neuf de ces patients ont présenté des embolies pulmonaires - une de grade 2 et huit de grade 4. Huit de ces patients ont présenté une TVP - une de grade 1, deux de grade 2, quatre de grade 3 et une de grade 4.
Des évènements thromboemboliques veineux sont survenus chez six patients (2 %) atteints de MRCC non prétraités recevant l'IFN-α: un patient (<1 %) a présenté une TVP de grade 3 et cinq patients (1 %) des embolies pulmonaires, toutes de grade 4.
Dans l'étude de phase III pNET, aucun événement thromboembolique veineux lié au traitement n'a été rapporté chez les patients traités par le sunitinib, et une TVP de grade 2 a été rapportée pour un patient sous placebo.
Aucun cas d'issue fatale n'a été rapporté dans les études d'enregistrement GIST, MRCC et pNET. Des cas d'issue fatale ont été observés dans le cadre de la mise sur le marché (voir effets respiratoires et rubrique Effets indésirables).
Evénements thromboemboliques artériels
Des cas d'évènements thromboemboliques artériels, parfois fatals, ont été rapportés chez des patients traités par le sunitinib. Les évènements les plus fréquents comportaient accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires et infarctus cérébraux. Les facteurs de risque associés aux évènements thromboemboliques artériels, en plus de la pathologie maligne sous-jacente et de l'âge ≥ 65 ans, étaient l'hypertension artérielle, le diabète de type II et des antécédents de maladies thromboemboliques.
Effets respiratoires
Les patients qui présentaient une embolie pulmonaire dans les 12 mois précédents les essais cliniques de SUTENT ont été exclus.
Chez les patients qui ont reçu SUTENT dans les études d'enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou oedème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14% des patients atteints de MRCC et chez 7,2% des patients atteints de pNET.
Environ 8% des patients ayant des tumeurs solides, y compris GIST et MRCC, qui ont reçu SUTENT dans les essais cliniques ont présenté des événements pulmonaires liés au traitement.
Des cas d'embolie pulmonaire ont été observés chez environ 1,3% des patients atteints des GIST et chez environ 0,8% des patient |
