té rapportée chez environ 30 % des patients atteints de MRCC non prétraités qui recevaient le malate de sunitinib et chez 6 % de ceux qui recevaient l'IFN-α. Une hypertension sévère est survenue chez 12 % des patients non prétraités recevant le malate de sunitinib et chez 6 % des patients recevant l'IFN-α. Une hypertension liée au traitement a été rapportée chez 23% des patients traités par le sunitinib dans l'étude de phase III pNET, comparativement à 4% des patients ayant reçu le placebo. Une hypertension sévère est survenue chez 10% des patients atteints de pNET traités par le sunitinib et chez 3% des patients sous placebo. L'hypertension doit être dépistée et si nécessaire traitée de façon appropriée. Une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients atteints d'hypertension sévère non contrôlée médicalement. Le traitement peut être repris dès que l'hypertension est correctement contrôlée.
Affections hématologique
Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles ont été rapportées chez 10 % (grade 3) et 1,7 % (grade 4) des patients de l'étude de phase III GIST, chez 16% (grade 3) et 1,6% (grade 4) des patients de l'étude de phase III MRCC, et chez 13% (grade 3) et 2,4% (grade 4) des patients de l'étude de phase III pNET. Des diminutions du nombre des plaquettes ont été rapportées chez 3,7 % (grade 3) et 0,4 % (grade 4) des patients de l'étude de phase III GIST, chez 8,2% (grade 3) et 1,1% (grade 4) des patients de l'étude de phase III MRCC, et chez 3,7% (grade 3) et 1,2% (grade 4) des patients de l'étude de phase III pNET. Les événements rapportés ci-dessus n'étaient pas cumulatifs, et en général ont été réversibles et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement. Aucun de ces événements pendant les études de phases III n'ont été d'issue fatale, mais de rares événements hématologiques d'issue fatale, incluant des hémorragies associées à des thrombocytopénies et des infections neutropéniques, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Une numération formule sanguine devra être effectuée au début de chaque cycle de traitement par le sunitinib.
Affections cardiaques
Les événements cardiovasculaires, incluant insuffisance cardiaque, cardiomyopathie et anomalies myocardiques, dont certains ont été d'issue fatale, ont été rapportés après la mise sur le marché. Ces données suggèrent une augmentation du risque de cardiomyopathie avec le sunitinib. A l'exception des effets spécifiques du médicament, aucun facteur de risque spécifique supplémentaire de survenue des cardiomyopathies induites par le sunitinib n'a été identifié chez |
