du risque de sensations vertigineuses au cours du traitement par sunitinib.
SUTENT : ses contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
SUTENT : ses précautions d'emploi
L'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, car elle peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques du sunitinib (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'administration concomitante avec desinhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, car elle peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques du sunitinib (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Affections de la peau et des tissus
Une modification de la couleur de la peau, probablement due à la couleur du principe actif (jaune), est un effet indésirable fréquent, survenant chez environ 30 % des patients. Les patients doivent également être avertis qu'une dépigmentation de la peau ou des cheveux peut également survenir pendant le traitement par sunitinib. D'autres effets dermatologiques peuvent se produire, tels qu'une sécheresse, un épaississement ou un craquellement de la peau, l'apparition de vésicules ou, occasionnellement, des éruptions sur la paume des mains ou la plante des pieds.
Des douleurs ou irritations de la bouche ont été rapportées chez environ 14 % des patients.
Les événements rapportés ci-dessus n'étaient pas cumulatifs, ils ont généralement été réversibles et en général n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Hémorragies et saignements tumoraux
Les événements hémorragiques, dont certains ont été d'issue fatale, rapportés après la mise sur le marché sont des hémorragies gastro-intestinales, respiratoires, tumorales, du tractus urinaire et cérébrale. Dans les essais cliniques, des hémorragies tumorales liées au traitement sont survenues chez environ 2 % des patients atteints de GIST. Elles sont susceptibles d'apparaître de façon soudaine et, dans les cas de tumeurs pulmonaires, peuvent se présenter sous forme d'hémoptysies ou d'hémorragies pulmonaires sévères mettant en jeu le pronostic vital. Des hémorragies pulmonaires mortelles sont survenues chez 2 patients (~1,8 %) recevant du SUTENT au cours d'un essai clinique de phase 2 portant sur des patients atteints de cancers du poumon métastatiques non à petites cellules (CPNPC). Les deux patients présentaient un carcinome épidermoïde. L'utilisation de SUTENT n'est pas autorisée chez les patients atteints de CPNPC. Au cours d'une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques sont survenus chez 18 |
