nalyse. Il y a eu 9 décès dans le bras sunitinib et 21 décès dans le bras placebo. Une différence statistiquement significative en faveur du sunitinib par rapport au placebo a été observée sur le taux de réponse objective.
En cas de progression de la maladie, une levée d'aveugle était effectuée et les patients sous placebo ont eu la possibilité de prendre SUTENT en ouvert dans une étude d'extension séparée. En conséquence de l'arrêt prématuré de l'étude, une levée d'aveugle a été effectuée pour les patients restants dans celle-ci et ils ont eu la possibilité de prendre SUTENT en ouvert dans une étude d'extension. Un total de 59 patients du bras placebo ont reçu SUTENT dans une étude d'extension.
Les résultats du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et de la qualité de vie (EORTC QLQC-30) ont démontré que la qualité de vie globale liée à la santé et les cinq domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ont été maintenus pour les patients recevant le sunitinib en comparaison avec le placebo avec des effets indésirables symptomatiques limités.
Population pédiatrique
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SUTENT dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les tumeurs stromales gastrointestinales (GIST) (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SUTENT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome rénal et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, du néphroblastomatose, du sarcome à cellule claire, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire rénal, et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique). L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études avec SUTENT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (à l'exclusion des neuroblastomes, neuroganglioblastomes, et phéochromocytome) (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients doivent être avertis |
