;e au cours de laquelle la progression était basée sur les mesures tumorales rapportées par l'investigateur et au cours de laquelle tous les patients censurés pour toute raison autre que l'arrêt de l'étude, ont été considérés comme ayant présenté un évènement de PFS. Cette analyse a donné une estimation prudente de l'effet du traitement par le sunitinib et a conforté l'analyse primaire, en démontrant un risque relatif de 0,507 (IC à 95% : 0,350 - 0,733), p=0,000193. L'étude pivot dans les tumeurs neuroendocrines du pancréas a été terminée prématurément selon les recommandations du Comité de surveillance (Drug Monitoring Committee) indépendant, et le critère principal a été basé sur l'évaluation de l'investigateur, ce qui a pu impacter les estimations de l'effet du traitement.
Afin d'éliminer un biais dans l'évaluation de la PFS par l'investigateur, une revue en aveugle, centralisée et indépendante des scanners a été réalisée et a confirmé l'évaluation de la PFS par l'investigateur, voir tableau 6.
Tableau 6 - Résultats d'efficacité de l'étude de phase III pNET
Paramètres d'efficacité
SUTENT (n=86)
Placebo (n=85)
HR (IC à 95%)
Valeur de p
eva luation de la survie sans progression [médiane, mois (IC
à 95%)] par
l'investigateur
11,4
(7.4, 19.8)
5.5
(3.6, 7.4)
0.418
(0.263, 0.662)
0.0001a
Survie sans progression [médiane, mois (IC
à 95%)] par
l'évaluation de la réponse tumorale basée sur l'application des critères RECIST à l'évaluation tumorale par l' investigateur
12,6
(7,4, 16,9)
5,
(3,5, 6,0)
0,401
(0,252, 0,640)
0,000066 a
Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95%)] par la revue en aveugle, centralisée et indépendante de l'évaluation de la tumeur
12,6
(11,1, 20,6)
5,8
(3,8, 7,2)
0,315
(0,181, 0,546)
0,000015 a
Survie globale [médiane, mois (IC
de 95%)]
20.6
(20.6, NR)
NR (15.5, NR)
0.409
(0.187, 0.894)
0.0204a
Taux de réponse objective
9.3
(3.2, 15.4)
0
NA
0.0066b
IC=Intervalle de confiance,
HR=Hazard Ratio,
NA=Non applicable,
NR= Non atteint
atest du log-rank bilateral non stratifié
btest exact de Fisher
Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'a
