Valeur de p

0,0043

Dans l'étude de phase III D2301 (RESTORE), 345 patients présentant une baisse visuelle due à un oedème maculaire ont été randomisés et ont reçu soit : une injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg en monothérapie et une photocoagulation au laser simulée (n=116), soit un traitement combiné par ranibizumab 0,5 mg et une photocoagulation au laser (n=118), ou une injection simulée et une photocoagulation au laser (n=111). Le traitement par le ranibizumab a débuté avec des injections intravitréennes mensuelles et a été poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle soit stable au moins lors de trois évaluations mensuelles consécutives. Le traitement était réinstauré lorsqu'une diminution de la MAVC due à l'aggravation de l'OMD était observée. La photocoagulation au laser a été administrée au début de l'étude, le même jour et au moins 30 minutes avant l'injection de ranibizumab, puis selon les besoins conformément aux critères ETDRS.

Le critère principal d'efficacité qui était la variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales a été supérieur chez les patients recevant le ranibizumab en monothérapie ou en traitement adjuvant de la photocoagulation au laser comparativement au groupe témoin photocoagulation au laser seule, sans différences significatives en terme d'efficacité entre le ranibizumab en monothérapie et en traitement adjuvant de la photocoagulation au laser, avec une moyenne de 7 injections. Une amélioration cliniquement significative de la MAVC -gain d'au moins 10 lettres et d'au moins 15 lettres- a également été observée, ainsi qu'une supériorité de la variation moyenne de la MAVC à 12 mois (voir tableau 4).
Tableau 4 Résultats à 12 mois dans l'étude D2301 (RESTORE)

Résultat exprimé par rapport aux valeurs initiales

Ranibizumab 0,5 mg

n = 115

Ranibizumab

0,5 mg +

photocoagulation

au laser

n = 118

Photocoagulation au laser
n = 110

Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 (± ET)

6,1 (6,4)

5,9 (7,9)

0,8 (8,6)

Valeur de p

< 0,0001

< 0,0001

Gain ≥ 10 lettres ou MAVC ≥ 84 (% de patients)

37,4
43,2

15,5

Valeur de p
 
< 0,0001
 
< 0,0001

Gain ≥ 15 lettres ou MAVC ≥ 84 (% de patients)

22,6

22,9

8,2

Valeur de p

0,0032

0,0021

Cet effet a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes. Cependant, les patients présentant une MAVC relativement bonne au début de l'étude (> 73 lettres) associée à un oedème maculaire avec une épaisseur centrale de la rétine inférieure à 300 µm n'ont pas semblé tirer de bénéfice du traitement par le ranibizumab comparativement à la photocoagulation au laser