efficacité et la tolérance de Lucentis ont été évaluées au cours de deux études d'une durée de 12 mois, randomisées, en double insu, contrôlées comparativement à une injection simulée ou un traitement actif, conduites chez des patients présentant une baisse visuelle due à un oedème maculaire diabétique. Au total, 496 patients (336 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études. La majorité des patients inclus étaient des patients diabétiques de type 2 ; 28 patients traités par le ranibizumab étaient des patients diabétiques de type 1.
Dans l'étude de phase II D2201 (RESOLVE), 151 patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) ou des injections simulées (n = 49) jusqu'à ce que les critères prédéfinis d'arrêt du traitement soient atteints. La dose initiale de ranibizumab (0,3 mg ou 0,5 mg) pouvait être doublée à tout moment au cours de l'étude après la première injection. Pendant l'étude, la photocoagulation au laser était autorisée comme traitement de secours à tout moment après le troisième mois dans les deux groupes de traitement. L'étude comportait deux parties : une partie exploratoire (les 42 premiers patients évalués à 6 mois) et une partie de confirmation (les 109 autres patients évalués au douzième mois).
Dans la partie de confirmation de l'étude (2/3 des patients), le critère d'efficacité principal, qui était la variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales, a été statistiquement supérieur chez les patients traités par le ranibizumab par rapport à ceux traités par injections simulées, un résultat également confirmé dans la population totale de l'étude, avec une moyenne de 10 injections. La supériorité de l'effet du traitement a également été démontrée pour les principaux critères secondaires relatifs à la MAVC : variation moyenne de la MAVC à 12 mois et pourcentage de patients présentant un gain de MAVC ≥ 10 lettres et ≥ 15 lettres à 12 mois (voir tableau 3).
Tableau 3 Résultats à 12 mois dans l'étude D2201 (RESOLVE) - Population totale de l'étude
Résultat
Groupes ranibizumab combinés
(n = 102)
Injections simulées
(n=49)
Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales (lettres) (ET)
+7,8 (7,72)
-0,1 (9,77)
Valeur de p
< 0,0001
Variation moyenne de la MAVC au mois 12 (lettres) (ET)
+10,3 (9,14)
-1,4 (14,16)
Valeur de p
< 0,0001
Gain ≥ 10 lettres de MAVC (% de patients) au mois 12
60,8
18,4
Valeur de p
< 0,0001
Gain ≥ 15 lettres de MAVC (% de patients) au mois 12
32,4
