s trois études contrôlées de phase III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) et FVF3192g (PIER) dans la DMLA néovasculaire. Ils ont donc été considérés comme des effets indésirables potentiels du médicament. Les données de tolérance décrites ci-dessous incluent également tous les événements indésirables (chez au moins 0,5% des patients) suspectés d'être au moins potentiellement liés à la procédure d'injection ou au médicament chez les 440 patients atteints de DMLA néovasculaire (des 3 études combinées) traités par 0,5 mg.
Les événements indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : (très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Population présentant un OMD
La tolérance de Lucentis a été étudiée dans une étude contrôlée contre injections simulées d'une durée d'un an (RESOLVE) et dans une étude contrôlée contre photocoagulation au laser d'une durée d'un an (RESTORE) conduites respectivement chez 102 et 235 patients présentant une baisse visuelle due à un OMD et traités par ranibizumab (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Seul l'événement « infections des voies urinaires » a été classé dans la catégorie « Fréquents » du tableau d'effets indésirables ci-dessous ; alors que la fréquence et la sévérité des autres événements oculaires et non oculaires rapportés au cours des études RESOLVE et RESTORE ont été similaires à celles observées dans les études réalisées dans la DMLA néovasculaire.
Infections et infestations
Très fréquents Fréquents
Rhino-pharyngite
Infections des voies urinaires*
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents
Anémie
Affections du système immunitaire
Fréquents
Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquents
Anxiété
Affections du système nerveux
Très fréquents
Céphalées
Affections oculaires
Très fréquents
Hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble