PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra: 107 mg laktozės monohidrato, 1,22 mmol (arba 28,0 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Tabletė yra rausva, ovali, vienoje pusėje pažymėta Knoll ženklu ir „182“.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą, vartojama ryte, pusė valandos prieš pusryčius, geriau tokiu pačiu metu kiekvieną parą. Tabletę reikia nuryti visą.

Rekomenduojama kiekvienos veikliosios medžiagos dozę nustatyti atskirai. Jei kliniškai tinka, monoterapiją galima tiesiogiai keisti fiksuotu deriniu.

Vaikai ir paaugliai. Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tarka vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Senyvi žmonės. Kadangi senyvų pacientų organizme, palyginti su jaunesniais hipertenzija sergančiais pacientais, sisteminis biologinis prieinamumas yra didesnis, kai kuriems senyviems pacientams gali pasireikšti stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju Tarka vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Tarka nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tarka draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ciroze, susijusia su ascitu (žr. skyrius 4.3 ir 4.4).

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir (ar) verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui ar bet kuriai pagalbinei Tarka tablečių medžiagai.
-Anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais.
-Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
-Kardiogeninis šokas.
-Nesenas miokardo infarktas su komplikacijomis.
-Bradikardija.
-II ar III laipsnio AV blokada tuo atveju, jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius.
-Sinoatrialinė blokada.
-Sinusinio mazgo silpnumo sindromas pacientams, kuriems neimplantuotas širdies stimuliatoriaus.
-Stazinis širdies nepakankamumas.
-Prieširdžių virpėjimas