Gamintojas:
ABBOTT

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Verapamilio hidrochloridas/Trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Tarka ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Tarka
3.Kaip vartoti Tarka
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Tarka
6.Kita informacija1.KAS YRA TARKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos pirminei arterinei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

Tarka tabletės priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei (tokie vaistai vadinami antihipertenziniais).
Tarka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų:
- kalcio kanalų blokatoriaus (verapamilio) pailginto atpalaidavimo forma;
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus (trandolaprilio).2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARKA

Tarka vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui arba bet kuriai pagalbinei Tarka tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
-jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), susijusi su gydymu AKF inhibitoriais (jei vartojant Tarka ima tinti veidas, liežuvis ar gerklė, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą, nes tokios būklės atveju gali reikėti gydytojo pagalbos);
-jeigu yra paveldėta ar savaiminė angioneurozinė edema;
-jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas dėl sunkių širdies sutrikimų (ištiko kardiogeninis šokas);
-jeigu neseniai ištiko ūmus širdies priepuolis (miokardo infarktas) su komplikacijomis;
-jeigu Jums yra antro ar trečio laipsnio širdies blokada (susilpnėjęs nervinio impulso sklidimas, ,sąlygojantis labai retą širdies ritmą) arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nereguliarus širdies ritmas), tačiau Jums neimplantuotas širdies stimuliatorius;
-jeigu Jums yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens apimties padidėjimas);
-jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas, širdies blokada (nervinio impulso sklidimo širdyje bloka), nenormaliai retas ar nereguliarus širdies ritmas, būklė, vadinama Volfo-Parkinsono ir Vaito sindromu (VPV), ar širdies vožtuvų sutrikimų;
-jeigu sergate kepenų ciroze, susijusia su ascitu (neuždegiminiu skysčiu pilvaplėvės ertmėje);
- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar būtinas gydymas dialize;
-jeigu yra sustiprėjusi antinksčių funkcija ir padidėjusi hormono aldosterono gamyba (pirminis aldosteronizmas);
-jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tarka vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).;
-jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
-jeigu esate vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;
-jeigu esate gydomas injekciniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyvios terapijos skyriuje).

Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydytojas gydymo pradžioje gali nuodugniai tikrinti Jūsų kraujospūdį ir liepti atlikinėti kraujo tyrimus bei prireikus keisti vaisto dozę, jeigu:
- esate vyresnis nei 65 metų;
- sergate diabetu;
- sergate kepenų ar inkstų liga arba jeigu neseniai buvo persodinti inkstai;
- buvo ištikęs širdies priepuolis;
- vartojate litį (vaistą, vartojamą manijai gydyti);
-laikėtės druską ribojančios dietos, vėmėte, viduriuojate ar nesenai viduriavote, esate netekęs skysčių ar vartojate diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį kraujyje.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tarka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Atsarga būtina toliau nurodytais atvejais.
Alerginės reakcijos
Kai kuriems pacientams, pavartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Tarka, retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Jos dažnesnės juodaodžiams ir gali pasireikšti niežtinčiu išbėrimu ir (ar) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimu (angioneurozine edema). Jei taip nutiktų, nutraukite Tarka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Širdies ligos
-jeigu Jūsų širdies ritmas yra retas arba nereguliarus;
-jeigu gydytojas Jums sakė, kad galbūt Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada (nervo blokas, kuris sąlygoja retą širdies ritmą) arba susilpnėjusi Jūsų kairiojo širdies skilvelio veikla..

Kitos būklės
-jei kartu su Tarka vartojate vaistų, veikiančių imuninę sistemą (pvz.: ciklosporiną) ar sergate imuninės sistemos ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (liga, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimus ir karščiavimą) ar skleroderma (liga, pasireiškianti odos ragėjimu ir storėjimu ir net plaukų slinkimu);
-jeigu sergate liga, kurios metu sutrinka impulsų sklidimas iš nervų į raumenis, pvz., sunkiąją miastenija (lėtinis griaučių raumenų silpnumas), Lambert-Eaton sindromu arba įsisenėjusia Duchenne raumenų distrofija);
-jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės ar galaktozės).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu veikliosios Tarka medžiagos trandolaprilio vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio trandolaprilis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote žemiau išvardintus vaistus, būtinai pasakykite gydytojui.

Vaistai širdies problemoms ar aukštam kraujo spaudimui gydyti:
- diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), druskos pakaitalai ar kalio preparatai;
- bet kokių vaistų, reguliuojančių širdies ritmą ar kraujospūdį. Jie gali per daug sumažinti Jūsų kraujospūdį ar per daug suretinti Jūsų širdies plakimą;

Vaistai psichologinių problemų gydymui:
- bet kokie vaistai depresijai ar psichozei gydyti, pvz., imipraminas, midazolamas, buspironas ar trankviliantai;
- vaistai, stabdantys persodinto organo atmetimą, tokie kaip ciklosporinas, takrolimas.

Vaistai uždegimo ar tinimo mažinimui:
- steroidai (pvz., kortizonas ar prednizolonas);
- bet kurie priešuždegiminiai vaistai ar skausmą malšinantys vaistai (pvz., naproksenas, ibuprofenas ar aspirinas, ar opioidai).

Vaistai, mažinantys cholesterolio ar kraujo riebalų kiekį: tokie kaip „statinai“, pvz., simvastatinas.

Vaistai nuo diabeto: insulinas ir geriamieji priešdiabetiniai vaistai.

Vaistai epilepsijos ar traukulių gydymui: tokie kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis.

Vaistai viškinimui ar skrandžio opos gydymui: tokie kaip antacidai ir cimetidinas.

Visi vaistai, galintys sąveikauti vartojami kartu su Tarka, nebuvo paminėti.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarka vartojimas su maistu ar gėrimais
Maistas gali lėtinti Tarka absorbciją virškinimo trakte. Tarka rekomenduojama visada gerti tokiu pačiu paros metu, geriausia – likus bent pusei valandos iki pusryčių.

Greipfrutų sultys
Tarka vartojimo metu greipfrutų sulčių gerti negalima. Jos gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis Tarka poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tarka. Tarka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tarka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka budrumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Kol nežinote kaip Tarka Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarka medžiagas
Natris
Kiekvienoje Tarka tabletėje yra 1,22 mmol (arba 28.0 mg) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažas natrio kiekis.

Laktozė
Tarka sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto vienoje dozėje yra 107 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI TARKA

Tarka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas parinks Jums labiausiai tinkamą dozę, kontroliuojančią Jūsų kraujo spaudimą.

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Ją reikia gerti ryte, likus pusei valandos iki pusryčių. Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant stikline vandens. Jos negalima čiulpti, kramtyti ar traiškyti.

Pavartojus per didelęTarka dozę
Jei manote, kad perdozavote Tarka preparato, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kai kuriose situacijose gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Išgėrus per daug Tarka, gali atsirasti mieguistumas ar galvos svaigimas, gali smarkiai kristi kraujospūdis ar suretėti širdies susitraukimai. Kiti simptomai išgėrus daugiau Tarka yra: šokas (staigus kraujo spaudimo ir širdies susitraukimų dažnio kritimas), stuporas, inkst
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tarka 180 mg/2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 180 mg verapamilio hidrochlorido ir 2 mg trandolaprilio.

Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra: 107 mg laktozės monohidrato, 1,22 mmol (arba 28,0 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Tabletė yra rausva, ovali, vienoje pusėje pažymėta Knoll ženklu ir „182“.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdį normalizavo proporcingos atskirai vartojamų preparato veikliųjų medžiagų dozės.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą, vartojama ryte, pusė valandos prieš pusryčius, geriau tokiu pačiu metu kiekvieną parą. Tabletę reikia nuryti visą.

Rekomenduojama kiekvienos veikliosios medžiagos dozę nustatyti atskirai. Jei kliniškai tinka, monoterapiją galima tiesiogiai keisti fiksuotu deriniu.

Vaikai ir paaugliai. Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tarka vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Senyvi žmonės. Kadangi senyvų pacientų organizme, palyginti su jaunesniais hipertenzija sergančiais pacientais, sisteminis biologinis prieinamumas yra didesnis, kai kuriems senyviems pacientams gali pasireikšti stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju Tarka vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Tarka nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tarka draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ciroze, susijusia su ascitu (žr. skyrius 4.3 ir 4.4).

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas trandolapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ir (ar) verapamiliui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui ar bet kuriai pagalbinei Tarka tablečių medžiagai.
-Anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais.
-Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
-Kardiogeninis šokas.
-Nesenas miokardo infarktas su komplikacijomis.
-Bradikardija.
-II ar III laipsnio AV blokada tuo atveju, jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius.
-Sinoatrialinė blokada.
-Sinusinio mazgo silpnumo sindromas pacientams, kuriems neimplantuotas širdies stimuliatoriaus.
-Stazinis širdies nepakankamumas.
-Prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas, susijęs su papildoma atrioventrikulinio laidumo jungtimi (pvz., VPV sindromu).
-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
-Dializė.
-Kepenų cirozė, susijusi su ascitu.
-Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
-Pirminis aldosteronizmas.
-Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr.4.6 skyrių).
-Žindymo laikotarpis.
-Pacientas yra vaikas ar paauglys (< 18metų).
-Vartojimas kartu su intraveniniais beta adrenoblokatoriais (išskyrus gydymą intensyviosios terapijos skyriuje).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Tam tikromis aplinkybėmis Tarka retkarčiais gali sukelti simptominę hipotenziją. Jos rizika yra didesnė žmonėms, kurių stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (pvz., dėl per mažo skysčių tūrio ar druskų kiekio, atsiradusio vartojant diuretikus, laikantis dietos, kurioje mažai druskos, viduriuojant, vemiant ar atlikus dializę, dėl susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos ar renovaskulinės hipertenzijos).

Tokiems pacientams pirmiausiai būtina koreguoti skysčių ar druskų trūkumą ir geriausiai juos pradėti gydyti ligoninėje. Asmenis, kuriems hipotenzija pasireiškia titruojant dozę, reikia paguldyti, jiems kartais gali reikėti padidinti skysčių tūrį, skiriant jų gerti ar lašinant į veną fiziologinio tirpalo. Paprastai Tarka galima gydyti toliau, kai tik efektyviai normalizuojami kraujo tūris ir kraujospūdis.

Pradėjus gydyti ir dozės nustatymo laikotarpiu aktyvus būklės sekimas būtinas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies ar galvos kraujagyslių liga, kuriems smarkus kraujospūdžio kritimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų insultą.

Inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.4.3 skyrių)
Būtina stebėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, inkstų funkciją.

Tarka gali sukelti hiperkalemiją asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Staiga inkstų funkcija gali pablogėti (ūminis inkstų nepakankamumas) pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti ar kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas.

Tarka vartojimo antrinei, ypač renovaskulinei, hipertenzijai gydyti patirties nepakanka. Vadinasi, tokių pacientų, ypač tų, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja (pvz., persodintas), inksto arterijos stenozė, Tarka gydyti negalima, nes yra ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.

Proteinurija
Proteinurija gali pasireikšti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja santykinai dideles AKF inhibitorių dozes.

Diabetikai
Pacientų, sergančių diabetu ir gydomų geriamaisiais antidiabetiniais vaistais ar insulinu, glikemija turi būti atidžiai sekama pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį (žr.4.5 skyrių).

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo patirties nepakanka, todėl jiems Tarka vartoti nerekomenduojama. Šio vaisto draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, susijusi su ascitu (žr.4.3 skyrių). Labai retai AKF inhibitorių terapija siejama su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, kartais ( mirtį. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientams, kuriems Tarka vartojimo metu atsirado gelta ar ženkliai padidėjo kepenų fermentų kiekis, gydymą Tarka reikia nutraukti ir stebėti jų būklę.

Angioneurozinė edema
Retai AKF inhibitoriai (pvz., trandolaprilis) gali sukelti angioneurozinę edemą, kuri pasireiškia veido, galūnių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų edema. Pacientams, kuriuos ištinka angioneurozinė edema, būtina nedelsiant nutraukti trandolaprilio vartojimą ir juos stebėti, kol išnyksta edema.

Angioneurozinė edema, apimanti tik veidą, paprastai išnyksta savaime. Edema, apimanti ne tik veidą, bet ir tikrąjį balso aparatą, gali būti pavojinga gyvybei dėl galimos kvėpavimo takų obstrukcijos.

Angioneurozinė edema dažnesnė AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams negu nejuodaodžiams.

Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, būtina nedelsiant į poodį švirkšti 0,30,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir kartu taikyti kitas reikiamas priemones.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo idiopatinė angioneurozinė edema. Tarka gydyti draudžiama, jei angioneurozinę edemą (nepageidaujamą reakciją) buvo sukėlęs AKF inhibitorius (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė
Neu