ių kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/min., kraujo plazmoje trandolaprilato koncentracija yra reikšmingai didesnė. Vaistinio preparato vartojant kartotinai, pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pusiausvyrinė apykaita nusistovi taip pat po keturių dienų nepriklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio.
Pacientų, kuriems yra kepenų cirozė, plazmoje trandolaprilio koncentracija gali būti 10 kartų didesnė negu sveikų savanorių. Šiems pacientams taip pat, tik mažiau, padidėja trandolaprilato koncentracija plazmoje ir išsiskyrimas pro inkstus.
Trandolaprilio (trandolaprilato) kinetika asmenų, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nekinta.
Tarka
Nežinoma kinetinės sąveikos tarp verapamilio ir trandolaprilio ar trandolaprilato. Sudėtiniam preparatui tinka atskirų jo veikliųjų medžiagų kinetikos rodikliai.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bendrasis toksinis poveikis gyvūnams stebėtas tik tuomet, kai ekspozicija jų organizme buvo daug didesnė negu didžiausia ekspozicija žmogaus organizme, todėl žmogaus saugumui tai neturi reikšmės. Genotoksiškumo tyrimai neparodė specialaus pavojaus žmogui.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad AKF inhibitoriai gali neigiamai veikti vėlyvąją vaisiaus raidą ir sukelti, pavyzdžiui, jo mirtį bei kaukolės sklaidos trūkumų.
Gauta pranešimų apie fetotoksiškumą, intrauterinio augimo sulėtėjimą ir atvirą arterinį lataką.
Manoma, kad šių anomalijų atsiranda dėl farmakologinio šių vaistų poveikio ir jos yra susijusios su AKF inhibitorių sukeliamu oligohidramnionu. Taip pat šios anomalijos gai atsirasti dėl išemijos, kurią sąlygoja mamos hipotenzija ir sumažėjusi vaisiaus-placentos tėkmė ir deguonies/maisto pristatymas vaisiui.
Nėra tumorogeninio trandolaprilio ar verapamilio poveikio įrodymų.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Trandolaprilio granulės:
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Povidonas
Hipromeliozė
Natrio stearilfumaratas
Verapamilio granulės:
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio alginatas
Povidonas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelės:
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Makrogolis 400
Makrogolis 6000
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Dokuzato natrio druska
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5Pakuot&
