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Xgeva(地诺塞麦denosumab)注射剂使用说明(四)
2014-02-06 22:36:20 来源: 作者: 【 】 浏览:3539次 评论:0
酸静脉(IV)每4周1次(对肾功能调整剂量)。排除肌酐清除率低于30 mL/min患者。在每项试验中,主要结果测量是证实至首次骨骼-相关事件(SRE)时间当与唑来膦酸比较时是非劣效。支持性结果测量是至首次SRE时间的优越性和至首次和随后SRE时间的优越性;如果主要结果测量是统计上显著对这些结果测量的检验发生。由下列任何一种定义一种SRE:病理性骨折,对骨辐射治疗,对骨手术,或压迫脊髓。

试验1纳入2046例患者with晚期乳癌和骨转移。按既往SRE史(是或否),随机化前6周内接受化疗(是或否),既往使用口服双磷酸盐类(是或否),和地区(日本或其他国家)随机化分层。40%患者有一种既往SRE,40% 接受化疗随机化前6周内, 5%既往接受口服双磷酸盐类,和7%在日本纳入。中位年龄为57岁,80%患者是白人,和99%患者是妇女。对狄诺塞麦给药中位剂数为18和对唑来膦酸为17剂。

试验2纳入1776例有实体瘤和有骨转移多发性骨髓瘤成年除乳癌和去睾丸耐药前列腺癌。按既往SRE(是或否),随机化时全身抗癌治疗(是或否),和肿瘤类型(非小细胞肺癌,骨髓瘤,或其它)随机化分层。87%在随机化时接受全身抗癌治疗,52%有一种既往SRE,64%患者是男性,87%是白人,和中位年龄是60岁。总共40%患者有非小细胞肺癌,10%有多发性骨髓瘤,9%有肾细胞癌,和6%有小细胞肺癌。其它肿瘤类型各组成低于5% 的纳入人群。对狄诺塞麦和唑来膦酸给药中位剂数为7剂。

试验3纳入1901例有去睾丸耐药前列腺癌和骨转移男性。按既往SRE,前列腺特异性抗原[PSA]水平(低于10 ng/mL或10 ng/mL或更高)和随机化前6周内接受化疗(是或否)随机化分层。26%患者有一种既往SRE,15%患者有PSA低于10 ng/mL,和14%随机化前6周内接受化疗。中位年龄为71岁和86%患者为白人。对狄诺塞麦给药中位剂数13和对唑来膦酸11剂。

在患者有乳癌或有骨转移去睾丸耐药前列腺癌(CRPC)中当与唑来膦酸比较时Xgeva延迟至随机化首次SRE时间(表2)。在有骨转移患者中由于其它实体瘤或由于多发性骨髓瘤溶骨性病变,Xgeva对唑来膦酸延迟至随机化首次SRE时间是非劣效性。

总生存和无进展生存组间是相似在所有三项试验中。在多发性骨髓瘤患者一项子组分析中Xgeva有较高死亡率(危害比[95% CI]2.26 [1.13, 4.50];n = 180)。
Xgeva(地诺塞麦denosumab)注射剂完整使用说明书2010年11月第一版
 16 如何供应/贮藏和处理
Xgeva是在单次使用小瓶中供应。

120 mg/1.7 mL     每盒1小瓶    NDC 55513-730-01

贮藏Xgeva在冰箱内在2°C至8°C(36°F至46°F)在原始盒内。不要冻结,一旦从冰箱取出,Xgeva必须不要暴露在温度25°C/77°F以上或直接光线和必须在14天内使用。遗弃Xgeva在14天未使用者。不要用标签有效日期后过期的Xgeva。
 
保护Xgeva避光和热。

避免剧烈震动Xgeva。

 
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