(1)
胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

(2)
結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

(3)
インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

(4)
結核患者との濃厚接触歴を有する患者

また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう説明すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。

4.
＊本剤投与により好中球減少があらわれることがあるので、初回投与前、概ね投与1ヵ月後、及びその後本剤投与中は定期的に好中球数を測定すること。（「副作用　重大な副作用」の項参照）

5.
国内及び海外臨床試験において、アナフィラキシー様症状又はアナフィラキシーショックは報告されていないが、本剤の投与に対する過敏症反応が報告されているため、重篤な過敏症反応のリスクを除外することはできない。本剤を投与する際には過敏症反応の発現に注意し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

6.
本剤を投与された患者において、悪性腫瘍が報告されている。本剤を含む抗IL-1製剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍等の発現には注意すること。

7.
本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。本剤投与前に、必要なワクチンを接種しておくことが望ましい。

8.
本剤は、マスターセルバンク及びワーキングセルバンク作製時において、培地成分の一部としてヒト血清アルブミン及びヒト血清トランスフェリンを使用しているが、最終製品の成分としては含まれていない。これらヒト血液由来成分のうち、ヒト血清アルブミンの原血漿に対してC型肝炎ウイルス（HCV）に対する核酸増幅検査を実施している。原血漿を対象としたその他の核酸増幅検査は実施していないが、血清学的検査によりウイルスの抗原又はウイルスに対する抗体が陰性であることを確認している。更に、これらヒト血液由来成分及びカナキヌマブ（遺伝子組換え）の製造において、複数の工程によりウイルスの除去・不活化をしており、最終製品へのB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）及びヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）混入の可能性は極めて低い。また、ヒト血清アルブミンの製造にオランダで採血したヒト血液を用いているが、本剤の投与により伝達性海綿状脳症（TSE）がヒトに伝播したとの報告はなく、TSEに関する理論的なリスク評価値は、一定の安全性を確保する目安に達しており、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低い。本剤の投与に際しては、その旨の患者又はその保護者への説明を考慮すること。

相互作用

本剤と他の薬剤との相互作用を検討した臨床試験は実施されていない。
代謝酵素チトクロームP450（CYP450）の発現は、IL-1β等の炎症性サイトカインにより抑制されているとの報告があり、本剤のIL-1β阻害作用により、CYP450の発現が増加する可能性がある。CYP450により代謝され、治療域が狭い薬剤と併用する場合には、これらの薬剤の効果や血中濃度に関するモニタリングを行い、必要に応じて投与量を調節すること。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
抗TNF製剤
臨床症状・措置方法
重篤な感染症発現のリスクが増大するおそれがある。また、他の抗IL-1製剤と抗TNF製剤との併用により、重篤な感染症の発現頻度増加が認められているため、本剤との併用は行わないことが望ましい。

機序・危険因子
共に免疫抑制作用を有するため。

副作用

クリオピリン関連周期性症候群患者の国内臨床試験（D2308試験）において、19例中12例（63.2％）に副作用が認められた。主な副作用は鼻咽頭炎3例（15.8％）、口内炎2例（10.5％）等であった。
クリオピリン関連周期性症候群患者の海外臨床試験（A2102試験、D2304試験、D2306試験の併合解析）において、169例中68例（40.2％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛7例（4.1％）、体重増加7例（4.1％）、回転性めまい6例（3.6％）、気管支炎5例（3.0％）等であった。（承認時までの集計）
「重大な副作用」及び「その他の副作用」については、クリオピリン関連周期性症候群患者の国内臨床試験及び海外臨床試験で認められた副作用を、各々の発現頻度に基づき記載した。国内臨床試験及び海外臨床試験いずれにおいても認められた副作用については、発現頻度の高い試験の結果に基づき記載した。

重大な副作用

1. 重篤な感染症注3）
（10.5％） 
敗血症等の重篤な感染症があらわれることがあるので、本剤投与後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には感染症に対する治療を行い、本剤の投与は継続しないこと。

2. ＊好中球減少
（頻度不明） 
好中球減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 感染症
（5％以上） 
鼻咽頭炎注3）、上気道感染注3）

2. 感染症
（5％未満） 
尿路感染、気管支炎、ウイルス感染

3. 神経系
（5％未満） 
回転性めまい、頭痛

4. 過敏症
（5％未満） 
過敏症反応

5. 皮膚
（5％以上） 
注射部位反応注3）

6. 消化器
（5％以上） 
口内炎注3）

7. 消化器
（5％未満） 
下痢

8. 肝臓
（5％未満） 
AST（GOT）・ALT（GPT）上昇

9. その他
（5％未満） 
体重増加

注3）国内臨床試験においても認められた副作用

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験（マーモセット）で胎児への移行が認められ