イラリス皮下注用150mg
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作成又は改訂年月

＊＊ 2013年11月改訂（第3版）

＊ 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2009年6月

薬効分類名

ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体

承認等

販売名
イラリス皮下注用150mg

販売名コード

3999434D1022

承認・許可番号

承認番号
22300AMX01216000
商標名
ILARIS for s.c. injection 150mg

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年12月

貯法・使用期限等

貯法

遮光し、凍結を避け、2～8℃に保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方せん医薬品

（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

イラリス皮下注用150mgは、1バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、日局注射用水1.0mLで用時溶解して用いる。

有効成分・含量（1バイアル中）

カナキヌマブ（遺伝子組換え）180.0mg注1）
本剤の調製方法に基づき、日局注射用水1.0mLで溶解したとき、液量1.2mL、濃度150mg/mLとなる。

添加物（1バイアル中）

白糖　110.8mg
L-ヒスチジン　3.361mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　2.008mg
ポリソルベート80　0.720mg

本剤の有効成分であるカナキヌマブ（遺伝子組換え）は、マウスハイブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14から産生されるヒト型モノクローナル抗体である。マスターセルバンク及びワーキングセルバンク作製時の培地成分として、ヒト血清アルブミン（採血国：オランダ、採血方法：献血）及びヒト血清トランスフェリン（採血国：米国、採血方法：非献血）を使用している。

注1）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから150mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。

性状

性状

白色の塊又は粉末で、溶解後は無色～微黄褐色の澄明又は混濁した液

pH

6.2～6.8（溶解後）

浸透圧

390～490mOsm/kg（溶解後）

一般的名称

カナキヌマブ（遺伝子組換え）凍結乾燥注射剤

警告

1.
本剤投与により、敗血症を含む重篤な感染症等があらわれることがあり、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤を投与すること。また、本剤の投与において、重篤な感染症等の副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に注意を与えること。

2.
敗血症等の致命的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。

3.
本剤及びクリオピリン関連周期性症候群について十分な知識をもつ医師が使用すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な感染症の患者〔感染症が悪化するおそれがある。〕

2.
活動性結核の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

以下のクリオピリン関連周期性症候群
・家族性寒冷自己炎症症候群

・マックル・ウェルズ症候群

・新生児期発症多臓器系炎症性疾患

用法及び用量

通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ（遺伝子組換え）として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを8週毎に皮下投与する。
十分な臨床的効果（皮疹及び炎症症状の寛解）がみられない場合には適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では8mg/kg、体重40kgを超える患者では600mgとする。
最高用量まで増量し、8週以内に再燃がみられた場合には、投与間隔を4週間まで短縮できる。
なお、症状に応じて1回投与量の増減を検討すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤1バイアルを日局注射用水1.0mLに溶解した場合、溶液1.0mLがカナキヌマブ（遺伝子組換え）の投与量150mgに相当する。（「適用上の注意」の項参照）

2.
本剤の至適用量は患者の体重及び臨床症状によって異なり、投与量は患者毎に設定する必要がある。投与は1回2mg/kg又は150mgの低用量から開始し、十分な効果がみられない、もしくは再燃がみられた場合に限り、投与量の増量を行うこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
感染症の患者又は感染症が疑われる患者〔感染症が悪化するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者〔結核を活動化させるおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

3.
再発性感染症の既往歴のある患者〔感染症が再発するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

4.
易感染性の状態にある患者〔感染症を誘発するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1.
国内及び海外臨床試験において、上気道感染等の感染症が高頻度に報告されており、重篤な感染症も報告されているため、本剤投与中は感染症の発現、再発及び増悪に十分注意すること。（「副作用 重大な副作用」の項参照）

2.
本剤により感染に対する炎症反応が抑制される可能性があるため、本剤投与中は患者の状態を十分に観察すること。

3.
＊＊本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線（レントゲン）検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感