(3) レボセチリジン塩酸塩の海外臨床成績

1) レボセチリジン塩酸塩とセチリジン塩酸塩の比較試験
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象として、レボセチリジン塩酸塩5mg群とセチリジン塩酸塩10mg群の臨床的同等性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目である4症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻のそう痒及び眼のそう痒）の合計スコアの平均値の差は‐0.12であり、レボセチリジン塩酸塩5mg群とセチリジン塩酸塩10mg群は臨床的に同等であることが示された。また、両剤はプラセボ群に比較して有意に4症状の合計スコアを改善した。
（表-8参照）

2) アレルギー性鼻炎に対する臨床効果
季節性アレルギー性鼻炎患者を対照としたプラセボ対照二重盲検比較試験においてレボセチリジン塩酸塩5mgを1日1回、2週間投与した。また、通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、レボセチリジン塩酸塩5mgを1日1回、6週間投与した。その結果、季節性アレルギー性鼻炎及び通年性アレルギー性鼻炎患者に対し、レボセチリジン塩酸塩5mg群はプラセボ群に比し主要評価項目とした4症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻のそう痒及び眼のそう痒）の合計スコアを有意に改善した6）。
（表-9参照）

3) 慢性特発性蕁麻疹に対する臨床効果
慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、レボセチリジン塩酸塩5mgを1日1回、4週間投与した。その結果、レボセチリジン塩酸塩5mg群はプラセボ群に比し主要評価項目としたそう痒重症度スコアを有意に改善した7）。
（表-10参照）

表-5　国内臨床試験成績における改善率

 疾患名  改善率（「中等度改善」以上の症例/総症例） 
アレルギー性鼻炎  49.6%（66/133） 
蕁麻疹  77.3%（211/273） 
湿疹・皮膚炎  65.9%（81/123） 
痒疹  57.7%（30/52） 
皮膚そう痒症  74.5%（41/55） 

（セチリジン塩酸塩10mg1日1回投与例について集計）

表-6　全治療評価期間における総合鼻症状スコアa）の変化量

 群  例数  ベースライン評価期間  全治療評価期間  変化量b）  変化量b） 
群  例数  平均値
（標準偏差）  平均値
（標準偏差）  平均値
（標準偏差）  調整済み平均値c）
（標準誤差） 
セチリジン塩酸塩  122  6.66
（1.26）  4.79
（1.96）  1.87
（1.79）  1.85
（0.18） 
プラセボ  117  6.84
（1.52）  5.51
（2.04）  1.33
（1.79）  1.25
（0.18） 

セチリジン塩酸塩vsプラセボ  点推定値c）  95%信頼区間c）  p値 
セチリジン塩酸塩vsプラセボ  0.60  ［0.15～1.05］  p=0.0087 

a）総合鼻症状スコアが10を超える患児は組入れから除外
b）変化量＝｛ベースライン評価期間（治験薬投与開始日の前3日間）－全治療評価期間｝
c）ベースライン評価期間スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出

表-7　全治療評価期間における「そう痒の重症度」の変化量

 群  例数a）  ベースライン評価期間  全治療評価期間  変化量b）  変化量b） 
群  例数a）  平均値
（標準偏差）  平均値
（標準偏差）  平均値
（標準偏差）  調整済み平均値c）
（標準誤差） 
セチリジン塩酸塩  134  2.41
（0.52）  1.96
（0.64）  0.45
（0.67）  0.43
（0.05） 
ケトチフェンフマル酸塩  126  2.40
（0.52）  1.88
（0.63）  0.52
（0.62）  0.51
（0.05） 

セチリジン塩酸塩vsケトチフェンフマル酸塩  点推定値c）  95%信頼区間c） 
セチリジン塩酸塩vsケトチフェンフマル酸塩  -0.08  ［-0.22～0.06］ 

a）変化量が算出可能な被験者数
b）変化量＝｛ベースライン評価期間（治験薬投与開始日の前3日間）－全治療評価期間｝
c）ベースライン評価期間のそう痒の重症度及び年齢層を共変量とした共分散分析により算出

表-8　4症状の合計スコアによる同等性分析（Per Protocol解析集団）

 期間  投与群  症例数  平均値  調整済み平均値  調整済み平均値の差※
（90%CI） 
投与前  レボセチリジン5mg  281  7.91  －  － 
投与前  セチリジン10mg  278  7.81  －  － 
全治療期間  レボセチリジン5mg  280  4.03  4.00  ‐0.12
（‐0.41,0.17） 
全治療期間  セチリジン10mg  278  3.87  3.89  ‐0.12
（‐0.41,0.17） 

4症状の合計スコアの調整済み平均値の差の90%CIがセチリジン10mgの4症状の合計スコアの平均値から算出した20%の範囲（‐0.78,0.78）に含まれた。
※：セチリジン10mgの調整済み平均値からレボセチリジン5mgの調整済み平均値を減じた。

表-9　4症状の合計スコアの平均値

 対象患者  投与群  症例数  投与前  全治療期間調整済み平均値  p値※