リバビリン錠200mgRE「マイラン」
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作成又は改訂年月

※※ 2013年６月改訂（第５版）

※ 2013年１月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
2013年１月

薬効分類名

抗ウイルス剤

承認等

販売名
リバビリン錠200mgRE「マイラン」

販売名コード

6250022F1030

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00237
商標名
Ribavirin Tab. 200mg RE "Mylan"

薬価基準収載年月

2011年６月

販売開始年月

2011年８月

貯法・使用期限等

貯法

気密容器に入れ室温保存

使用期限

３年（容器に表示の使用期限内に使用すること）

規制区分

劇薬

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・分量（１錠中）

リバビリン200mg

添加物

結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

本剤は白色～微黄白色の円形のフィルムコーティング錠である。

外形
表

裏

側面

直径（mm）

約8.6

厚さ（mm）

約4.6

質量（mg）

約257

識別コード

M929

一般的名称

リバビリン錠

警告

1.
本剤では催奇形性が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。（【禁忌】及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

2.
本剤では催奇形性及び精巣・精子の形態変化等が報告されているので、妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に投与する場合には、避妊をさせること。（「重要な基本的注意3.」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

3.
本剤では精液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性患者に投与する場合には、【使用上の注意】を厳守すること。（「重要な基本的注意4.」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人〔動物実験で催奇形性作用及び胚・胎児致死作用が報告されている。〕

2.
本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往歴のある患者

3.
コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者〔貧血が原因で心疾患が悪化することがある。〕

4.
異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者〔貧血が原因で異常ヘモグロビン症が悪化することがある。〕

5.
慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者〔本剤の血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがある。〕

6.
重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者〔うつ病が悪化又は再燃することがある。〕

7.
重篤な肝機能障害患者〔肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがある。〕

8.
自己免疫性肝炎の患者〔自己免疫性肝炎が悪化することがある。〕

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）との併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

(1)
血中HCV RNA量が高値の患者

(2)
インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤は、C型慢性肝炎に対してはインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）と併用すること。C型慢性肝炎に対する本剤の単独療法は無効である。

2.
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善に対する本剤の併用にあたってはHCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により慢性肝炎であることを確認すること。なお、血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。

用法及び用量

インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）と併用すること。
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合

(1)
インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）は、通常、成人には、１日１回600万～1,000万国際単位を週６回又は週３回筋肉内に投与する。

(2)
ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）は、通常、成人には、１回1.5μg/kgを週１回皮下投与する。

2.
本剤の投与期間は、臨床効果（HCV RNA、ALT等）及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。

(1)
セログループ１（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）との併用の場合、他社の臨床試験の結果より、投与中止例では有効性が低下するため、減量ӥ