nbsp; 2.9±0.2
食後 1.3 611±113 2690±470 2.9±0.2
平均値±標準偏差、Tmaxのみ中央値
表2
製剤 Tmax（hr） Cmax（pg/mL） AUC0-12（pg・hr/mL） T1/2（hr）
OD錠 1.4±0.7 487±137 1830±492 3.09±0.46
普通錠 1.1±0.3 552±140 1810±467 3.04±0.41
平均値±標準偏差
表3
製剤 Tmax（hr） Cmax（pg/mL） AUC0-12（pg・hr/mL） T1/2（hr）
OD錠 1.0±0.2 495±99.8 1810±449 3.08±0.44
普通錠 1.0±0.2 541±119 1860±381 3.15±0.52
平均値±標準偏差
表4
Tmax(hr) Cmax(pg/mL) AUC0-∞(pg・hr/mL) T1/2(hr)
非高齢 1.5 382±106 2010±1050 2.6±0.7
高齢 1.0 445±136 2140±480 3.1±0.4
平均値±標準偏差、Tmaxのみ中央値
表5
母集団パラメータ 推定値（95%信頼区間） 個体間変動
全身クリアランス(L/hr) 23.1(21.2-25.0) 32.4%
中心コンパートメントの分布容積(L) 109(102-116) 23.3%
コンパートメント間のクリアランス(L/hr) 3.50(2.95-4.05)
末梢コンパートメントの分布容積(L) 44.3(33.8-54.8)
吸収速度定数(1/hr) 3.07(2.55-3.59) 136.7%
吸収のラグタイム(hr) 0.436(0.422-0.450)
個体内変動 37.3%
臨床成績
1. プラセボ対照二重盲検比較試験※
過活動膀胱患者を対象として、イミダフェナシン0.1mgを1日2回12週間経口投与する試験を実施した。主要評価項目である1週間あたりの合計尿失禁回数の投与前値に対する変化率において、イミダフェナシン群はプラセボ群に対し有意な改善効果を示した。また、1日あたりの平均排尿回数及び1日あたりの平均尿意切迫感回数の投与前値に対する変化についても、プラセボ群に対し有意な改善効果を示した。12)
（表6参照）
※：プラセボに対する優越性及びプロピベリン塩酸塩に対する非劣性の検証を目的とした第III相比較試験の成績より抜粋
プラセボ群143例、イミダフェナシン群318例
2. 長期投与試験
過活動膀胱患者を対象とし、イミダフェナシン0.1mgを1日2回52週間経口投与する試験を実施した。1週間あたりの合計尿失禁回数、1日あたりの平均排尿回数及び1日あたりの平均尿意切迫感回数の投与前値に対する変化において改善が認められ、投与52週間後まで減弱することなく維持された。13)
（表7参照）
3. 増量長期投与試験
過活動膀胱患者を対象とし、イミダフェナシン0.1mgを1日2回12週間経口投与し、その後増量基準※に従い、増量例はイミダフェナシン0.2mgを1日2回52週間経口投与し、非増量例はイミダフェナシン0.1mgを1日2回40週間経口投与する試験を実施した。0.4mg/日に増量した結果、1週間あたりの合計尿失禁回数、1日あたりの平均排尿回数及び1日あたりの平均尿意切迫感回数の投与前値に対する変化において改善が認められ、その効果は64週間後（増量52週間後）まで減弱することなく維持された。14)
（表8参照）
※増量基準：投与12週後の来院時において、過活動膀胱のいずれの症状も正常化の定義（1日あたりの尿意切迫感の平均回数：0回（消失）、1日あたりの平均排尿回数：8回未満、1週間あたりの合計切迫性尿失禁回数：0回（消失））を満たさない場合を参考に、治験担当医師が増量を必要と判断し、かつ被験者も増量を希望した場合に増量した。ただし、投与12週後の来院時までに中等度以上の副作用が発現した場合は、増量しないこととした。
表6
評価項目 投与群 投与前注） 4週間後 12週間後又は中止時
1週間あたりの合計尿失禁回数
（変化率：%） プラセボ群 17.55±11.18 -33.50±51.34 -49.50±57.22
1週間あたりの合計尿失禁回数
（変化率：%） イミダフェナシン群 18.56±14.81 -48.67±44.75## -68.24±36.90###
1日あたりの平均排尿回数
（変化量：回） プラセボ群 11.47±2.50 -1.04±1.74 -1.08±1.62
1日あたりの平均排尿回数
（変化量：回） イミダフェナシン群 11.20±2.28 -1.19±1.58 -1.52±1.70#
1日あたりの平均尿意
