部份中文泽布替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Brukinsa Hartkapseln
英文名：zanubrutinib
中文名：泽布替尼胶囊
生产商：百济神州
药品简介
2022年11月03日，欧盟委员会(EC)已批准Brukinsa（zanubrutinib）上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者和治疗边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者，这些患者之前至少接受过一次基于抗CD20的治疗。
边缘区淋巴瘤（MZL）是一组超罕见、生长缓慢的B细胞恶性肿瘤，起源于淋巴组织边缘区。来自欧洲的流行病学数据有限，但MZL的发病率估计为每年20-30例/100万人。MZL有三种不同的亚型：最为常见的是结外边缘区B细胞淋巴瘤或粘膜相关淋巴组织(MALT)；淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤，在淋巴结中发生，较为罕见；脾脏边缘区B细胞淋巴瘤，在脾脏、骨髓或两者中发生，并且是该病中最罕见的一种。
作用机理
Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。
适应症和用途
BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少一种先期治疗的成年患有套细胞淋巴瘤（MCL）的患者和治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。
该指示根据总响应率在加速批准下得到批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整只。
•减少严重肝功能不全患者的BRUKINSA剂量。
•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。
•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•出血：监测出血情况并适当处理。
•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。
•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。
•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。
•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。
药物相互作用
•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。
•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。
在特定人口中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
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Brukinsa 80mg Hartkapseln  8563,80 €
BeiGene Netherlands B.V.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Zanubrutinib                 80mg
Cellulose, mikrokristallin   Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfstoff
Drucktinte                   Hilfstoff
Schellack, verestert         Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid          Hilfstoff
Propylenglycol               Hilfstoff
Gelatine                     Hilfstoff
Magnesium stearat            Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat        Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid                 Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Brukinsa 80mg Hartkapseln ***
Indikation
Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Zanubrutinib enthält.
Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bruton-Tyrosinkinase hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben von Krebszellen unterstützt. Indem das Präparat dieses Protein hemmt, reduziert es die Anzahl von Krebszellen und verlangsamt das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Es wird angewendet zur Behandlung von Morbus Waldenström (auch bekannt als lymphoplasmazytisches Lymphom), ein Krebs, der eine Art der weißen Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, betrifft, die zu große Mengen eines Proteins namens IgM produzieren.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die vorherige Behandlung nicht gewirkt hat oder bei Patienten, die keine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper erhalten können.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Zanubrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Brukinsa 80 mg Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg (4 Kapseln) pro Tag entweder als 4 Kapseln einmal täglich oder 2 Kapseln morgens und 2 abends.
Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt. Nehmen Sie die Packung der Kapseln und diese Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis beim nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt ein und fahren Sie mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie das Arzneimittel einmal täglich einnehmen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag ein. Wenn Sie das Präparat zweimal täglich, morgens und abends, einnehmen und Ihre Einnahme am Morgen vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis am Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder planen, sich einer Operation zu unterziehen, kann Ihr Arzt Sie bitten, die Einnahme von dem Präparat für kurze Zeit (3 bis 7Tage) vor und nach Ihrer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff zu unterbrechen.
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten oder wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Kurzatmigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, Schmerzen in der Brust oder geschwollene Beine
wenn Sie jemals darauf hingewiesen wurden, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Infektionen besteht
wenn Sie schon einmal Hepatitis B hatten oder eventuell haben, da das Arzneimittel dazu führen könnte, dass die Hepatitis B-Infektion wieder aktiv wird. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrungs- oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm aufgenommen werden
wenn Sie vor kurzem eine verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen, infektionsbekämpfenden Zellen oder Blutplättchen in Ihrem Blut hatten
wenn Sie in der Vergangenheit andere Karzinome, einschließlich Hautkrebs, hatten (z. B. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom). Wenden Sie bitte Sonnenschutz an.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
Laboruntersuchungen können in den ersten Wochen der Behandlung eine Lymphozytose, eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (Lymphozyten) in Ihrem Blut, zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass der Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnet. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Untersuchungsergebnisse bedeuten.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von dem Präparat können Sie sich müde fühlen oder Ihnen kann schwindlig sein, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es Ihr ungeborenes Kind schädigt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens eine Woche nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder hormonfreisetzende Systeme müssen zusammen mit einer Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Stillzeit
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Das Präparat kann in die Muttermilch übergehen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapseln über den Mund mit einem Glas Wasser mit Nahrungsmitteln oder zwischen den Mahlzeiten ein.
Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Das Arzneimittel wirkt am besten, wenn es im Ganzen geschluckt wird, Schlucken Sie daher die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Wechselwirkungen bei Brukinsa 80 mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
Dieses Präparat kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören Arzneimittel wie:
Acetylsalicylsäure (Aspirin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen und Naproxen,
Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin und sonstige Arzneimittel für die Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie es zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen - Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Nafcillin oder Rifampicin
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Efavirenz, Etravirin, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Telaprevir
Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Fluvoxamin, Johanniskraut
Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Imatinib
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustkorb - Bosentan, Diltiazem, Verapamil
Herzmedikamente/Antiarrhythmika - Digoxin, Dronedaron, Quinidin
Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen, zur Behandlung einer Epilepsie oder zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts namens Trigeminusneuralgie - Carbamazepin, Mephenytoin, Phenytoin
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerz - Dihydroergotamin, Ergotamin
Arzneimittel zur Behandlung extremer Schläfrigkeit und anderer Schlafprobleme - Modafinil
Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und Tourette-Syndrom - Pimozid
Narkosemittel - Alfentanil, Fentanyl
Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden - Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Der Verzehr von Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla-Orangen) sollte in der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht erfolgen. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von dem Präparat in Ihrem Blut erhöhen kann.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Brukinsa 80mg Hartkapseln,120ST