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Vitrakvi 20mg/ml 1X100ml(larotrectinib 拉罗替尼口服溶液)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克/毫升 100毫升/瓶 
包装规格 200毫克/毫升 100毫升/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
拜耳医药
生产厂家英文名:
Bayer Vital GmbH GB Pharma
该药品相关信息网址1:
https://www.hcp.vitrakvi-us.com/#indication
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
VITRAKVI 20mg/ml Lösung zum Einnehmen, 1X100ML
原产地英文药品名:
larotrectinib
中文参考商品译名:
Vitrakvi口服溶液 200毫克/毫升 100毫升/瓶
中文参考药品译名:
拉罗替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文拉罗替尼处方资料(仅供参考)
英文名:larotrectinib
商标名:VITRAKVI
中文名:拉罗替尼口服溶液
生产商:拜耳医药
药品介绍
近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,具体为:NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。
作用机制
Larotrectinib是原肌凝蛋白受体激酶(TRK)、TRKA、TRKB和trkc的抑制剂。在广泛的纯化酶分析中,larotrectinib抑制TRKA、TRKB和trkc, IC50值在5-11 nM之间。另一种激酶TNK2被抑制在大约100倍的高浓度。TRKA、B和C由genesNTRK1、NTRK2和NTRK3编码。染色体重排涉及这些基因与不同伴侣的框内融合,可导致本构激活嵌合TRK融合蛋白.
这可以作为一个致癌的驱动因素,促进细胞增殖和肿瘤细胞系的生存。
在体外和体内肿瘤模型中,larotrectinib在TRK蛋白本构激活的细胞中表现出抗肿瘤活性,这些细胞由基因融合、蛋白调控区域的缺失或TRK蛋白过表达引起。Larotrectinib在TRKA激酶域点突变的细胞系中活性最低,包括临床鉴定的获得性抗性突变G595R。TRKC激酶域的点突变包括G623R、G696A和F617L,临床上已确认对larotrectinib产生耐药。
适应症和用法
VITRAKVI是一种激酶抑制剂,适用于成人和儿童实体瘤患者的治疗:
•具有神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合,无aknown获得性耐药突变,
•是否转移或手术切除可能导致严重出血率,以及;
•没有令人满意的替代治疗或后续治疗有进展。
该指示是在基于总体响应率和响应持续时间的加速审批下批准的。持续批准该指标可能取决于临床疗效验证和验证性试验的描述。
剂量和管理
•根据aNTRK基因融合的存在,选择患者进行VITRAKVI治疗。
•成人和儿童体表表面积大于1.0米方的患者推荐剂量:每日口服两次,每次100毫克。
•儿童体表面积小于1.0米方的患者推荐剂量:每日2次口服100mg/m2。
剂型和强度
•胶囊:25mg、100mg
•口服:20mg/mL
禁忌症
没有。
警告和预防措施
•神经毒性:建议患者和护理人员注意神经系统不良反应的风险。建议有神经毒性的病人不要驾驶或操作危险的机器。保留和修改剂量,或根据严重程度永久停用VITRAKVI。
•肝毒性:在治疗的第一个月,每2周监测一次包括ALT和AST在内的肝脏测试,然后按临床指示每月监测一次。保留和修改剂量,或根据严重程度永久停用VITRAKVI。
•胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损害。建议对胎儿有潜在生殖风险的女性使用有效的镇痛药。
不良反应
最常见的不良反应(≥20%)和VITRAKVI疲劳、恶心、眩晕、呕吐、增加AST,咳嗽、ALT增加,便秘和腹泻。
药物的相互作用
•强CYP3A4抑制剂:避免与VITRAKVI同时使用强CYP3A4inhibitors。如果不能避免联用,应减少VITRAKVI剂量。
•强CYP3A4诱导剂:避免与VITRAKVI同时使用强CYP3A4诱导剂。如果不能避免联用,增加VITRAKVI剂量。
•敏感CYP3A4底物:避免敏化yp3a4底物与VITRAKVI共服。
在特定人群中使用
•哺乳期:建议不要母乳喂养。
•肝损害:中度(Child-Pugh B)至重度(Child-Pugh C)肝损害患者,减少VITRAKVI的起始剂量。
VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Larotrectinib sulfat                      24,58mg
= Larotrectinib                           20mg
Citronensäure, wasserfrei                 Hilfstoff
Glycerol                                  Hilfstoff
Hydroxypropyl betadex                     Hilfstoff
Natrium citrat                            Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser       Hilfstoff
Propylenglycol 1,6mg                      Hilfstoff
Saccharose 295mg                          Hilfstoff
Sorbitol 22mg                             Hilfstoff
Wasser, gereinigt                         Hilfstoff
Kalium sorbat                             Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat 0,2mg             Hilfstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch Hilfstoff
Produktinformation zu VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ***
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu VITRAKVI 20mg/ml Lösung zum Einnehmen, 1X100ML 

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