设为首页 加入收藏

TOP

Braftovi 50mg Capsules 2×60(Encorafenib 康奈非尼胶囊)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 50毫克/粒 2瓶x60粒 
包装规格 50毫克/粒 2瓶x60粒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Array BioPharma
生产厂家英文名:
Array BioPharma
该药品相关信息网址1:
https://www.braftovimektovi.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Braftovi 50mg/Capsules 2Bottlesx60Capsules
原产地英文药品名:
encorafenib
中文参考商品译名:
Braftovi胶囊 50毫克/粒 2瓶x60粒
中文参考药品译名:
康奈非尼
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品和药物管理局已批准使用康奈非尼(BRAFTOVI™)胶囊和binimetinib(MEKTOVI®)片剂作为口服联合疗法,用于BRAF V600E /不可切除或转移性黑色素瘤患者 通过FDA批准的测试检测到的K突变。BRAFTOVI不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。
批准日期:2018年6月28日 公司:Array BioPharma
BRAFTOVI(康奈非尼 encorafenib)胶囊,用于口服
美国最初批准:2018年
作用机制
Encorafenib是一种激酶抑制剂,可在无细胞无细胞试验中靶向BRAF V600E以及野生型BRAF和CRAF,IC50值分别为0.35,0.47和0.3nM。BRAF基因中的突变,例如BRAF V600E,可导致组成型活化的BRAF激酶,其可刺激肿瘤细胞生长。 Encorafenib还能够在体外与其他激酶结合,包括JNK1,JNK2,JNK3,LIMK1,LIMK2,MEK4和STK36,并且在临床可实现的浓度(≤0.9μM)下显着降低配体与这些激酶的结合。
Encorafenib抑制表达BRAF V600 E,D和K突变的肿瘤细胞系的体外生长。 
Inmice植入表达BRAF V600E的肿瘤细胞,encorafenib诱导的肿瘤消退与RAF/MEK / ERK通路抑制相关。
Encorafenib和binimetinib靶向RAS/RAF/MEK / ERK途径中的两种不同激酶。与单独使用任何一种药物相比,共同给予encorafenib和binimetinib可以在BRAF突变阳性细胞系中体外获得更强的抗增殖活性,并且对肿瘤具有更强的抗肿瘤活性。
在小鼠中BRAF V600E突变体人黑素瘤异种移植物研究中的生长抑制。
此外,与单独使用任一药物相比,encorafenib和binimetinib的组合延迟了小鼠中BRAF V600E突变型人黑色素瘤异种移植物的抗性的出现。
适应症和用法
BRAFTOVI是一种激酶抑制剂,与Birimetinib联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤患者,如通过FDA批准的检测所检测到的。
使用限制:
BRAFTOVI不适用于野生型BRAF患者的治疗
黑色素瘤。
剂量和给药
在开始BRAFTOVI之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。
推荐剂量为450mg,每日一次,与binimetinib联合使用。带或不带食物的BRAFTOVI。
剂量形式和强度
胶囊:50毫克和75毫克。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
新的原发性恶性肿瘤,皮肤和非皮肤:可能发生。
监测恶性肿瘤并在治疗期间和停止治疗后进行皮肤病学评估。
BRAF野生型肿瘤中的肿瘤促进:BRAF抑制剂可以增加细胞增殖。
出血:可能发生严重的出血事件。
葡萄膜炎:定期进行眼科评估,并进行视觉干扰。
QT延长:在治疗前和治疗期间监测电解质。
纠正电解质异常并控制心脏危险因素
QT延长。保留BRAFTOVI,QTc为500 ms或更高。
胚胎 - 胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。建议女性具有胎儿潜在风险的生育潜力,并使用有效的非激素避孕方法。
不良反应
BRAFTOVI与binimetinib联合使用时最常见的不良反应(> 25%)是疲劳,恶心,呕吐,腹痛和痉挛。
要报告疑似不良反应,请致电1-844-792-7729联系ArrayBioPharma或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
强或中等CYP3A4抑制剂:伴随使用可增加恩诺非尼血浆浓度。如果无法避免同时使用,请修改BRAFTOVI剂量。
强或中等CYP3A4诱导剂:同时使用可降低恩诺非尼血浆浓度。避免同时使用。
敏感的CYP3A4底物:与BRAFTOVI同时使用可能会增加毒性或降低这些药物的功效。避免使用激素避孕药。
用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。
生殖潜力的雄性:BRAFTOVI可能会影响生育能力。
如何提供/存储和处理
BRAFTOVI(encorafenib)以50mg和75mg硬明胶胶囊的形式提供。
50毫克:橙色盖上的程式化“A”和米色体上的“LGX 50毫克”,可在纸箱(NDC 70255-020-01)中获得,每瓶含有两瓶60粒胶囊(NDC 70255-020-02)。
75毫克:米色帽子上的“A”和白色身上的“LGX 75毫克”,可用纸箱包装(NDC 70255-025-01)含有两瓶90粒胶囊(NDC 70255-025-02)。
储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。
如果盖子下面的安全密封破损或丢失,请勿使用。 
配药原瓶。不要去除干燥剂。 防潮。保持容器密闭
BRAFTOVI(encorafenib)
Drug Name: BRAFTOVI
NDC: 70255-020-01; 70255-020-02; 70255-025-01; 70255-025-02
Active substance: ENCORAFENIB
Dosage: 50MG; 75MG
Dosage form: CAPSULE
Market Status: Prescription
TE code: None
RLD: TBD
RS: No
Indications: Melanoma
Licensee: Array BioPharma Inc.
Licensee Address: Cambridge, MA 02140
Time to market: 06/27/2018
Application No.: NDA 210496
Approval letter file:PDF
Instructions:PDF
file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/OB61W2PF/210496lbl.pdf

】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Braftovi 75mg Capsules 2×90(En.. 下一篇Imlygic 10/6Einheiten(PFU)/ml, ..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章