部份中文托珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Avtozma Injektionslösung
英文名：Tocilizumab
中文名：托珠单抗注射笔
生产商：Celltrion Healthcare
药品简介
2024年12月16日，欧盟委员会(EC)已授予RoActemra®生物仿制药Avtozma（tocilizumab）许可上市，用于治疗多种炎症。
Avtozma含有活性成分tocilizumab，是一种重组人性化单克隆抗体，作为白蛋白介素6（IL-6）受体抑制剂。 Avtozma已批准其参考产品的所有适应症，包括中度至严重活性类风湿性关节炎（RA），活性全身性青少年特发性关节炎（sJIA），多关节性青少年特异性关节炎（pJIA）和巨细胞动脉炎（GCA）。
作用机制
Tocilizumab具体结合可溶性和膜结合IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）。Tocilizumab已被证明抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号转导。IL-6是一种促炎细胞因子，由各种不同的细胞类型产生，如T细胞和B细胞，单细胞和成纤维细胞。IL-6参与各种生理过程，如T细胞激活，诱导免疫球蛋白的分泌，诱导肝急性阶段蛋白质的合成和刺激造血。IL-6与疾病的发生有关，包括炎症性疾病，骨质疏松症和肿瘤。
适应症
类风湿性关节炎（RA）
Avtozma与甲氨蝶呤（MTX）联合用于：
• 治疗以前未接受过甲氨蝶呤治疗的成年人的严重、活动性和进行性类风湿性关节炎（RA）。
• 治疗对一种或多种疾病调节性抗风湿药物（DMARDs）或肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂先前治疗反应不足或不耐受的成年患者的中重度活动性RA。
在这些患者中，如果对MTX不耐受或不适合继续使用MTX治疗，可以将Avtozma作为单一疗法给予。
Avtozma已被证明可以降低X射线测量的关节损伤进展率，并在与甲氨蝶呤联合使用时改善身体功能。
2019冠状病毒病（新冠肺炎）
Avtozma适用于治疗正在接受全身皮质类固醇治疗并需要补充氧气或机械通气的成年人2019冠状病毒病（新冠肺炎）。
系统性幼年特发性关节炎(sJIA)
Avtozma适用于治疗2岁及以上患者的活动性系统性幼年特发性关节炎（sJIA），这些患者对之前使用非甾体抗炎药和系统性皮质类固醇的治疗反应不足。Avtozma可以作为单一疗法（在对MTX不耐受或MTX治疗不合适的情况下）或与MTX联合使用。
多关节幼年特发性关节炎(pJIA)
Avtozma联合甲氨蝶呤（MTX）适用于治疗2岁及以上患者的青少年特发性多发性关节炎（pJIA；类风湿因子阳性或阴性和扩展性寡关节炎），这些患者对之前的MTX治疗反应不足。如果对甲氨蝶呤不耐受或继续使用甲氨蝶呤治疗不合适，可以将Avtozma作为单一疗法给予。
细胞因子释放综合征(CRS)
Avtozma适用于治疗嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的成人和2岁及以上儿童严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。
用法与用量
治疗应由在RA、新冠肺炎、sJIA、pJIA或CRS的诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员开始。
对于由聚氯乙烯（PVC）制成的输液袋，应使用不含邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的输液袋。
所有接受Avtozma治疗的患者都应获得患者警报卡。
剂量
RA患者
推荐的剂量为8mg/kg体重，每四周给药一次。
对于体重超过100公斤的个体，不建议每次输注超过800毫克的剂量。
1.2克以上的剂量尚未在临床研究中进行评估。
因实验室异常而进行的剂量调整。
• 肝酶异常
实验室值                作用
>1至3倍正常上限（ULN）  如果合适，修改合并MTX的剂量。
                        对于此范围内的持续增加，将Avtozma剂量减少至4mg/kg或
                        中断Avtozma，直到丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨
                        基转移酶。
                        根据临床情况，重新开始服用4 mg/kg或8 mg/kg。
>3至5xULN（通过重复测   中断Avtozma给药，直到<3倍ULN，并按照上述建议服用>1至
试确认）                3倍ULN。
                        对于持续增加>3倍ULN的情况，停止Avtozma
>5xULN                  停止Avtozma
• 中性粒细胞绝对计数低（ANC）
对于之前未接受托珠单抗治疗的患者，不建议中性粒细胞绝对计数（ANC）低于2x109/L的患者开始治疗。
实验室值（单元格x       作用
109/L）
ANC> 1                  维持量
ANC 0.5至1              中断Avtozma给药。
                        当ANC增加>1 x 109/L时，恢复4mg/kg的Avtozma，并根据临床情
                        况增加到8 mg/kg。
ANC<0.5                 停止Avtozma。
• 血小板计数低
实验室值（细胞          作用
x103/μL）
50至100                 中断Avtozma给药。
                        当血小板计数>100x103/μL时，Avtozma恢复到4 mg/kg，并在临床
                        上适当增加到8 mg/kg。
<50                     停止Avtozma。
新冠肺炎患者
治疗新冠肺炎的推荐方法是，对正在接受系统皮质类固醇治疗并需要补充氧气或机械通气的患者，单次60分钟静脉输注8mg/kg。如果临床症状或体征在第一剂后恶化或没有改善，可以额外输注8mg/kg的Avtozma。两次输注之间的间隔应至少为8小时。
对于体重超过100kg的个体，不建议每次输注超过800mg的剂量。
对于有以下任何实验室异常的新冠肺炎患者，不建议使用Avtozma：
实验室测试类型         实验室值               作用
肝脏酶                 >10倍ULN               不建议服用Avtozma
中性粒细胞绝对计数     <1x109/L
血小板计数             <50x103/μL
细胞因子释放综合征（CRS）（成人和儿科）
对于体重大于或等于30公斤的患者，建议静脉注射60分钟治疗CRS的剂量为8毫克/公斤，对于体重小于30公斤的病人，建议剂量为12毫克/公斤。
Avtozma可以单独使用或与皮质类固醇联合使用。
如果第一剂后CRS的体征和症状没有临床改善，则可以额外服用多达30剂Avtozma。连续给药之间的间隔应至少为8小时。CRS患者不建议每次输注超过800mg的剂量。
严重或危及生命的CRS患者在接受淋巴耗竭化疗或CRS之前，由于潜在的恶性肿瘤，经常出现细胞减少或ALT或AST升高。
特殊人群
儿科患者
sJIA患者
2岁以上患者的推荐剂量为每2周一次8mg/kg，体重大于或等于30kg的住院患者为每2周一次，体重小于30kg的患者为每两周一次12mg/kg。剂量应根据每次给药时患者的体重计算。剂量的变化只应基于患者体重随时间的持续变化。
静脉注射Avtozma对2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
下表建议JIA患者因以下实验室异常而中断托珠单抗的剂量。如果合适，应修改合并MTX和/或其他药物的剂量，或停止给药，中断托珠单抗给药，直至评估临床情况。由于sJIA中有许多可能影响实验室值的合并症，因此因实验室异常而停止使用托珠单抗的决定应基于对个体患者的医学评估。
• 肝酶异常
实验室值              作用
>1至3个ULN            如果合适，修改合并MTX的剂量。
                      对于此范围内的持续增加，中断Avtozma，直到ALT/AST恢复正常。
>3倍ULN至5倍ULN       如果合适，修改合并MTX的剂量。
                      中断Avtozma给药，直到ULN小于3倍，并按照上述建议给药>1至3倍
                      ULN。
>5xULN                停止Avtozma
                      因实验室异常而停止在sJIA使用Avtozma的决定应基于对个体患者的
                      医学评估。
• 中性粒细胞绝对计数低（ANC）
实验室值（单元格      作用
x109/L）
ANC>1                 维持量
ANC 0.5至1            中断Avtozma给药
                      当ANC增加到>1x109时
/L恢复Avtozma。
ANC<0.5               停止Avtozma。
                      因实验室异常而停止在sJIA使用Avtozma的决定应基于对个体患者
                      的医学评估。
• 血小板计数低
实验室值（细胞x       作用
103/µL）              如果合适，修改合并MTX的剂量。
50至100               中断Avtozma给药
                      当血小板计数>100 x103/µL时，恢复Avtozma。
<50                   停止Avtozma。
                      因实验室异常而停止在sJIA使用Avtozma的决定应基于对个体患者
                      的医学评估。
没有足够的临床数据来评估托珠单抗剂量减少对出现实验室异常的sJIA患者的影响。
现有数据表明，在开始使用托珠单抗治疗的6周内观察到临床改善。在此时间范围内没有改善的患者应仔细重新考虑继续治疗。
pJIA患者
2岁以上患者的推荐剂量为每4周一次8mg/kg，体重大于或等于30kg的住院患者为每4周一次，体重小于30kg的患者为每四周一次10mg/kg。剂量应根据每次给药时患者的体重计算。剂量的变化只应基于患者体重随时间的持续变化。
静脉注射Avtozma对2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
下表建议pJIA患者因以下实验室异常而中断托珠单抗的剂量。如果合适，应修改合并MTX和/或其他药物的剂量，或停止给药，中断托珠单抗给药，直至评估临床情况。由于JIA中有许多可能影响实验室值的合并症，因此因实验室异常而停止使用托珠单抗的决定应基于对个体患者的医学评估。
• 肝酶异常
实验室值              作用
>1至3个ULN            如果合适，修改合并MTX的剂量。
                      对于此范围内的持续增加，中断Avtozma，直到ALT/AST恢复正常。
>3倍ULN至5倍ULN       如果合适，修改合并MTX的剂量。
                      中断Avtozma给药，直到ULN小于3倍，并按照上述建议给药>1至3
                      倍ULN。
>5xULN                停止Avtozma
                      因实验室异常而停止在pJIA使用Avtozma的决定应基于对个体患者
                      的医学评估。
• 中性粒细胞绝对计数低（ANC）
实验室值（单元格      作用
x109/L）
ANC>1                 中断Avtozma给药。
                      当ANC增加到>1x109/L时，恢复Avtozma。
ANC<0.5               停止Avtozma。
                      因实验室异常而停止在pJIA使用Avtozma的决定应基于对个体患者
                      的医学评估。
• 血小板计数低
实验室值（细胞        作用
x103/µL）
50至100               如果合适，修改合并MTX的剂量。
                      中断Avtozma给药。
                      当血小板计数>100 x 103/µL时，恢复Avtozma。
<50                   停止Avtozma。
                      因实验室异常而停止在pJIA使用Avtozma的决定应基于对个体患
                      者的医学评估。
由于实验室异常导致的托珠单抗剂量减少尚未在pJIA患者中进行研究。
现有数据表明，在开始使用托珠单抗治疗的12周内观察到临床改善。在此时间范围内没有改善的患者应仔细重新考虑继续治疗。
老年患者
65岁以上的老年患者不需要调整剂量。
肾功能损害
轻度肾功能损害患者不需要调整剂量。Avtozma尚未在中度至重度肾功能损害患者中进行研究。应密切监测这些患者的肾功能。
肝功能不全
Avtozma尚未在肝损伤患者中进行研究。因此，不能进行剂量推荐。
给药方法
稀释后，RA、sJIA、pJIA、CRS和新冠肺炎患者的Avtozma应静脉输注1小时以上
RA、sJIA、pJIA、CRS和新冠肺炎患者≥30kg
应使用无菌技术，用无菌、无热原的9mg/mL（0.9%）或4.5mg/mL（0.45%）注射用氯化钠溶液将Avtozma稀释至100mL的最终体积.
有关给药前稀释药品的请参阅说明。
sJIA、pJIA和CRS患者<30kg
应使用无菌技术，用无菌、无热原的9mg/mL（0.9%）或4.5mg/mL（0.45%）注射用氯化钠溶液将Avtozma稀释至最终体积为50mL。
有关给药前稀释药品的请参阅说明。
如果出现输注相关反应的体征和症状，请减缓或停止输注，并立即给予适当的药物/支持性护理。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。除新冠肺炎外的活跃、严重感染。
保质期
4年
特殊保存措施
保存在冰箱里（2°C-8°C）。不要冻结。从冰箱中取出后，最多可在30°C下储存3周。如有必要，成品笔可在3周内放入冰箱一次，并冷藏至有效期。如果使用时间不超过3周，则应将笔丢弃。
将成品笔存放在纸箱内，以保护内容免受光线和水分的侵害。
容器的类型和内容
0.9毫升溶液在预制注射器（玻璃类型I）固体针162毫克Avtozma，嵌入预制笔。注射器使用坚固的针保护（聚异构橡胶和聚丙烯）和无菌的 FluroTec 涂层弹性体活塞塞（含硅胶）密封。
用于患者使用的Avtozma预制笔以包装方式提供：
•1支注射笔
•2支注射笔
•4支注射笔
•12支（3包4包）蕨类植物（Bündelpackungen）
许可证持证商
Celltrion Healthcare Hungary Kft

请参阅随附Avtozma的完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/fi/pdf/025309/avtozma-r-162-mg-injektionsloesung-in-einem-fertigpen
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Avtozma 162mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tocilizumab                    162mg
Histidin                       Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff
Methionin                      Hilfsstoff
Polysorbat 80                  0,2 mg Hilfsstoff
Threonin                       Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff
Produktinformation zu Avtozma 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen 3
Die Produktbewertungen zu Avtozma 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Präparat injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich das Präparat selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich das Präparat selber injizieren. Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie das Präparat bei Patienten injizieren, die sich nicht selbst eine Injektion geben können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Avtozma 162mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), die angewendet werden, um Bluthochdruck zu behandeln
Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Benzodiazepine (z. B. Temazepam), die angewendet werden, um Angstzustände zu lindern.
Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA, pJIA oder RZA anzuwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Avtozma 162mg Injektionslösung i.e.Fertigpen, 12Stk（9135,90 €）.4Stk（2950,41 €）