Zymfentra是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的infliximab皮下（SC）制剂，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病成年患者的维持治疗!
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zymfentra（infliximab-dyyb）静脉注射英夫利单抗，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的成人维持治疗。
Zymfentra阻断肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的作用，TNF-α是一种在应对某些疾病时会过度产生的蛋白质，会导致免疫系统攻击身体的正常健康部位。
批准日期：2023年10月23日 公司：Celltrion USA
ZYMFENTRA（英夫利昔单抗[infliximab-dyyb]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2016年
警告：严重感染和恶性
请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告严重感染导致住院或死亡的风险增加，包括肺结核（TB）、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和由其他机会性病原体引起的感染。
如果患者出现严重感染或败血症，请停用ZYMFENTRA。进行潜在TB的测试；如果呈阳性，在开始使用ZYMFENTRA之前开始治疗结核病。在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测呈阴性。淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的，已经在接受肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中报道，包括英夫利昔单抗产品。
据报道，在接受包括英夫利昔单抗产品在内的TNF阻断剂治疗的患者中，出现了致命的肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）上市后病例。几乎所有患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤联合TNF阻滞剂治疗。大多数病例报告为克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，其中大多数为青少年或年轻成年男性。
作用机制
英夫利昔单抗dyyb通过与可溶性和跨膜形式的TNFα，并抑制TNFα与其受体的结合。英夫利昔单抗dyyb已显示出生物学活性，如TNFα中和活性和TNFα结合亲和力、补体组分1q（C1q）结合亲和力和可结晶片段（Fc）受体结合亲和力。这些生物反应标志物与英夫利昔单抗dyyb发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
适应症和用法
ZYMFENTRA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于成人，用于治疗：
静脉注射阿昔单抗治疗后中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
静脉注射阿昔单抗治疗后中度至重度活动性克罗恩病。
剂量和给药
重要剂量信息。
ZYMFENTRA仅作为维持治疗，从第10周开始及之后。
o所有患者在开始使用ZYMFENTRA之前，必须完成阿昔单抗产品的静脉诱导方案。
ZYMFENTRA仅供皮下使用。
溃疡性结肠炎和克罗恩病第10周及之后的推荐维持剂量：每两周皮下注射120mg。
要更换对静脉注射阿昔单抗维持治疗有反应的患者，请使用第一次皮下剂量的ZYMFENTRA代替下一次计划静脉输注，此后每两周输注一次。
请参阅有关如何皮下给药的完整处方信息。
剂型和强度
注入：
在单剂量预填充注射器中120mg/mL。
120mg/mL，在带有针头护罩的单剂量预填充注射器中。
在单剂量预填充笔中120mg/mL。
禁忌症
对英夫利昔单抗dyyb、其他英夫利单抗产品、ZYMFENTRA中的任何非活性成分或任何鼠蛋白有严重超敏反应史。
警告和注意事项
严重感染，包括侵袭性真菌感染：活动性感染患者应避免使用ZYMFENTRA。如果在治疗过程中出现感染，应立即进行全面的诊断检查适用于免疫功能受损的患者并开始抗菌治疗。如果居住或旅行到真菌病流行地区的患者出现系统性疾病，请考虑经验性抗真菌治疗。
恶性肿瘤：肿瘤坏死因子阻滞剂治疗患者的恶性肿瘤（包括淋巴瘤）发生率高于对照组。考虑肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）联合治疗与免疫原性和超敏反应风险增加的风险单一疗法。
乙型肝炎病毒（HBV）再激活：在开始ZYMFENTRA之前检测HBV感染。在活动性HBV感染治疗期间和治疗后几个月监测HBV携带者。如果再次激活，停止ZYMFENTRA并开始抗病毒治疗。
肝毒性：严重的肝反应，一些致命或需要使用英夫利昔单抗产品进行肝移植。在治疗期间，每3至4个月监测一次肝酶和肝功能测试；如果怀疑药物性肝损伤，应调查肝脏酶促水平并中断治疗。
如果出现症状，指导患者立即就医。
充血性心力衰竭（CHF）：可能出现新发或症状恶化。CHF患者应避免使用ZYMFENTRA。如果决定使用ZYMFENTRA，则监测是否有新的或恶化的症状。
血液反应：建议患者在出现细胞减少的体征和症状时立即寻求医疗护理；如果出现显著的血液学异常，可以考虑停用ZYMFENTRA。
超敏反应和其他给药反应：严重全身超敏反应，包括过敏反应；进行适当的治疗并停止ZYMFENTRA。
神经系统反应：可能出现加重或新发的中枢神经系统脱髓鞘障碍；考虑停用ZYMFENTRA。
同时服用其他生物制品的感染风险：
与其他免疫抑制生物制品同时使用可能会增加感染风险。
既往生物制品产生附加免疫抑制作用的风险：
考虑先前生物制品的半衰期和作用模式。
自身免疫：可能发生自身抗体的形成和狼疮样综合征的发展；如果出现症状，停用ZYMFENTRA。
疫苗接种和活疫苗/治疗性传染病药物的使用：在开始接种ZYMFENTRA之前，让患者了解所有疫苗的最新情况。活疫苗或治疗性感染剂不应与ZYMFENTRA一起使用。建议在出生后6个月的等待期内，给子宫内接触到氟利昔单抗产品的婴儿接种活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（≥3%）有：
溃疡性结肠炎：新冠肺炎、贫血、关节痛、注射部位反应、丙氨酸氨基转移酶升高和腹痛。
克罗恩病：新冠肺炎、头痛、上呼吸道感染、注射部位反应、腹泻、血肌酸激酶升高、关节痛、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、尿路感染、中性粒细胞减少、眩晕和白细胞减少。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-560-9414联系CELLTRION USA，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应方式
皮下使用的ZYMFENTRA（英夫利昔单抗dyyb）注射液作为无菌的，
不含防腐剂，透明至乳白色，无色至浅棕色溶液，单剂量预填充注射器、带有针头护罩的预填充注射器或预填充笔。注射器装有针头非天然橡胶胶乳或天然橡胶胶乳的任何衍生物制成的防护罩任何成分。
预填充注射器每个预填充注射器都配有一个29号固定1/2英寸针头，带有刚性针头护罩以及柱塞止动器。
以下配置可用：
•1个预填充注射器（120mg/mL溶液），带2个酒精垫。
•2个预填充注射器（120mg/mL溶液），带有2个酒精垫。
•4个预填充注射器（120mg/mL溶液），带有4个酒精垫。
•6个预填充注射器（120mg/mL溶液），带6个酒精垫
带针头护罩的预填充注射器
每个预填充注射器都配有一个29号固定1/2英寸针头，带有刚性针头护罩以及自动针头防护装置和柱塞止动器。以下配置可用：
•1个预填充注射器，带针头护罩（120mg/mL溶液）和2个酒精垫。
•2个预填充注射器，带针头护罩（120mg/mL溶液）和2个酒精垫。
•4个预填充注射器，带针头护罩（120mg/mL溶液）和4个酒精垫。
•6个预填充注射器，带针头护罩（120mg/mL溶液）和6个酒精垫
预填充笔
每个预填充笔都配有一个27号固定1/2英寸针头，带有刚性针头护罩以及柱塞止动器。以下配置可用：
•1支预填充笔（120mg/mL溶液），带2个酒精垫。
•2支预填充笔（120mg/mL溶液），带2个酒精垫。
•4支预填充笔（120mg/mL溶液），带4个酒精垫。
•6支预填充笔（120mg/mL溶液），带6个酒精垫。
储存和处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存。不要冷冻。将产品放在外层纸箱，直到给药时，以保护光线。

请参阅随附的ZYMFENTRA完整处方信息：
https://www.celltrionhealthcare.com/en-us/products/zymfentra/Zymfentra%20US%20Prescribing%20Information.pdf