近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Riabni（rituximab-arrx，利妥昔单抗）：联合甲氨蝶呤，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。
Rituxan是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，在全球多个国家获得批准，治疗：（1）多种肿瘤学适应症，包括NHL、CLL；（2）多种自身免疫性疾病适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。
批准日期：2022年06月15日 公司：安进
RIABNI™（利妥昔单抗[rituximab-arrx]）注射液，用于静脉注射
初始美国批准：2020
RIABNI(rituximab-arrx)是RITUXAN(rituximab)的生物仿制药*
警告：致命的输液相关反应、严重的黏膜皮肤反应、乙型肝炎病毒再激活和进行性多焦白质脑病有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
• 利妥昔单抗输注后24小时内发生致命的输注相关反应；大约80%的致命反应发生在第一次输注时。监测患者并停止 RIABNI输注严重的反应。
• 严重的皮肤黏膜反应，有些会导致致命的后果。
• 乙型肝炎病毒(HBV)再激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。
• 进行性多灶性白质脑病（PML）导致死亡。
最近的主要变化
适应症与用法，类风湿关节炎（RA）：6/2022
类风湿关节炎（RA）推荐剂量：6/2022
用法用量、用法与贮藏：2022年6月
警告和注意事项：6/2022
作用机制
Rituximab-arrx是一种单克隆抗体。 利妥昔单抗产品靶向表达在前B和成熟B淋巴细胞的表面。与CD20结合后，利妥昔单抗产物介导B细胞裂解 细胞裂解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）。B细胞被认为在类风湿性关节炎(RA)和相关的慢性滑膜炎。在这种情况下，B细胞可能在自身免疫/炎症过程中的多个部位，包括通过产生类风湿因子(RF)和其他自身抗体、抗原呈递、T细胞活化和/或促炎细胞因子的产生。
适应症和用法
RIABNI是一种针对CD20的溶细胞抗体，适用于治疗：
• 患有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的成年患者。
o 复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL作为单一药物。
o 既往未经治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL联合一线化疗，以及对联合利妥昔单抗产品实现完全或部分反应的患者配合化疗，作为单药维持治疗。
o 在一线环磷酰胺、长春新碱和强的松(CVP)化疗后作为单药使用的非进展（包括疾病稳定）、低级别、CD20阳性、B细胞NHL。
o 先前未经治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(CHOP)或其他基于蒽环类药物的化疗方案。
• 患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者。
o 先前未治疗和先前治疗的CD20阳性CLL联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)。
• 类风湿关节炎(RA) 联合甲氨蝶呤治疗对一种或多种TNF拮抗剂治疗反应不足的中度至重度活动性RA成年患者。
• 与糖皮质激素联合治疗成年患者的肉芽肿性多血管炎(GPA)（韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎(MPA)。
剂量和给药
• 仅作为静脉输注给药。
• 不要作为静脉推注或推注给药。
• RIABNI只能由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员进行管理，以管理严重的输液相关反应，如果发生这些反应可能会致命。
• 成人B细胞NHL的剂量为375mg/m2。
• CLL的剂量为375mg/m2在第一个周期和 500 mg/m2在循环中2-6，与FC结合，每28天给药一次。
• 作为Zeva lin®(ibritumomab tiuxetan) 治疗方案成分的剂量为250mg/m2。
• RA 联合甲氨蝶呤的剂量为2-1,000mg静脉输注，间隔2周（一个疗程），每24周或基于临床评估，但不早于每16周。建议在每次输注前​​30分钟静脉注射甲基强的松龙100mg或等效的糖皮质激素。
• 活动性GPA和MPA与糖皮质激素联合的成年患者的诱导剂量为375mg/m2，每周一次，持续4周。已达到GPA和MPA的成年患者的随访剂量通过诱导治疗控制疾病，与糖皮质激素相结合，间隔两周静脉输注两次500mg，然后根据临床评估每6个月静脉输注500mg。
剂型和规格
• 注射剂：100mg/10mL(10mg/mL)和500mg/50mL(10mg/mL)溶液在单剂量小瓶中。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 肿瘤溶解综合征：给予积极的静脉补液、抗高尿酸血症药物、监测肾功能。
• 感染：停止使用RIABNI并进行适当的抗感染治疗。
• 心脏不良反应：在发生严重或危及生命的事件时停止输注。
• 肾毒性：血清肌酐升高或少尿的患者停药。
• 肠梗阻和穿孔：考虑和评估腹痛、呕吐或相关症状。
• 免疫接种：不建议在RIABNI治疗之前或期间接种活病毒疫苗。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应是：
• NHL（大于或等于25%）：输液相关反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和虚弱。
• CLL（大于或等于25%）：输液相关反应和中性粒细胞减少。
• RA（≥10%）：上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染、支气管炎（其他重要的不良反应包括输液相关反应、严重感染和心血管事件）。
• GPA和MPA（大于或等于15%）：感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛、贫血、外周水肿、输液相关反应。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)联系 Amgen, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
与顺铂联合使用时的肾毒性。
在特定人群中使用
• 哺乳期：建议不要母乳喂养。
• 老年人使用：在70岁以上的CLL患者中，探索性分析表明在FC中添加利妥昔单抗没有益处。
包装提供/储存和处理
RIABNI（利妥昔单抗-arrx）注射液是一种无菌、透明至微乳白色、无色至微黄色无防腐剂的静脉使用溶液以纸盒形式提供，每盒100mg/10mL(10mg/mL)单剂量小瓶(NDC 55513-224-01)和一个装有一个500mg/50mL的纸盒(10mg/mL) 单剂量小瓶(NDC 55513-326-01)。
在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存RIABNI小瓶。保护RIABNI小瓶免受直接阳光。不要冷冻或摇晃。
*生物仿制药是指生物仿制药的批准基于数据证明它与FDA批准的生物产品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药产品与参考产品之间没有临床意义的差异。RIABNI的生物相似性已在其全文中描述的使用条件（例如适应症、给药方案、强度、剂型和给药途径）中得到证实处方信息。
请参阅随附的AMGEN®完整处方信息：
https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Riabni/riabni_pi_english.pdf
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FDA APPROVES RIABNI(RITUXIMAB-ARRX), A BIOSIMILAR TO RITUXAN(RITUXIMAB),FOR ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE RHEUMATOID ARTHRITIS
On June 6, 2022, the U.S.Food and Drug Administration(FDA)has approved RIABNI(rituximab-arrx), a biosimilar of Rituxan, for use in combination with methotrexate in patients with an insufficient response to one or more Tumor necrosis factor(TNF)antagonist therapy in adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis(RA). RIABNI has been approved for the treatment of patients with non-Hodgkin's lymphoma(NHL), chronic lymphocytic leukemia(CLL), granulomatosis with polyangiitis(GPA)(also known as Wegener's granulomatosis), and microscopic multiple Adult patients with vasculitis(MPA).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-500 MG/50 ML VIAL LABEL
500mg/50 mL
AMGEN®
RIABNI™(rituximab-arrx)Injection
NDC 55513-326-01
Single-dose Vial
Discard unused portion.
500mg/50 mL (10 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Store refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Protect from direct sunlight. Do not freeze or shake.
Sterile Solution - No Preservative
ATTENTION: Enclosed Medication Guide is required for each patient.
Contains 1 Single-dose Vial.