部份中文托珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：RoActemra injectable
英文名：Tocilizumab
中文名：托珠单抗注射溶液
生产商：罗氏制药
药品介绍
抗炎药RoACTEMRA获欧盟批准，用于类风湿性关节炎的治疗，使RoACTEMRA成为首个也是唯一一个可静脉滴注给药（IV）和皮下注射给药（SC）的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。
2014年9月11日，单抗药物RoACTEMRA（tocilizumab，托珠单抗，欧洲以外名为ACTEMRA）获欧盟委员会（EC）批准，用于既往未接受过甲氨蝶呤（MTX）治疗的重度活动性进行性类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。
在确诊的前2年内（早期RA），重度进行性类风湿性关节炎的治疗至关重要，可防止关节的不可逆损伤及病情的进一步恶化甚至长远的致残。RoACTEMRA是欧盟批准用于早期RA治疗的首个白介素-6（IL-6）受体拮抗剂。
作用机制
Tocilizumab特异性结合可溶性和膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）。Tocilizumab已被证明可抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。IL-6是一种多效性促炎细胞因子，由多种细胞类型产生，包括T细胞和B细胞、单核细胞和成纤维细胞。IL-6参与多种生理过程，例如T细胞活化、免疫球蛋白分泌的诱导、肝急性期蛋白合成的诱导和造血的刺激。IL-6与炎症性疾病、骨质疏松症和肿瘤等疾病的发病机制有关。
适应症
RoActemra与甲氨蝶呤 (MTX) 联合用于：
• 治疗以前未使用 MTX 治疗的成人的严重、活动性和进行性类风湿性关节炎(RA)。
• 对既往使用一种或多种缓解疾病的抗风湿药(DMARD)或肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂的治疗反应不充分或不能耐受的中度至重度活动性RA的治疗。
在这些患者中，在对 MTX 不耐受或不适合继续使用MTX治疗的情况下，可以将RoActemra作为单一疗法给予。
RoActemra已被证明可降低X射线测量的关节损伤进展速度，并在与甲氨蝶呤联合使用时改善身体功能。
RoActemra适用于治疗正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气或机械通气的成年人的2019年冠状病毒病(COVID-19)。
RoActemra适用于治疗2岁及以上患者的活动性全身性幼年特发性关节炎（sJIA），这些患者对先前的NSAID和全身性皮质类固醇治疗反应不佳。RoActemra可以作为单一疗法（在对 MTX不耐受或不适合使用MTX治疗的情况下）或与MTX联合使用。
RoActemra与甲氨蝶呤 (MTX) 联合用于治疗2岁及以上对先前MTX治疗反应不佳的青少年特发性多关节炎（pJIA；类风湿因子阳性或阴性和扩展性少关节炎）。在对MTX不耐受或不适合继续使用 MTX治疗的情况下，RoActemra 可作为单一疗法给予。
RoActemra适用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的嵌合抗原受体 (CAR)T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征 (CRS)。
剂量学和给药方法
治疗应由在RA、COVID-19、sJIA、pJIA 或CRS诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员开始。
所有接受RoActemra治疗的患者都应获得患者警报卡。
词学
类风湿关节炎患者
推荐剂量为8mg/kg 体重，每4周给药一次。
对于体重超过100公斤的个体，不建议每次输注的剂量超过800毫克。
超过1.2g的剂量尚未在临床研究中进行评估。
由于实验室异常而进行的剂量调整。
• 肝酶异常
实验室价值                  作用
>1到3x正常上限(ULN)         如果合适，修改伴随MTX的剂量
                            对于此范围内的持续增加，将RoActemra剂量减少至4mg/kg或中断RoActemra
                            直到丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)恢复正常
>3到5xULN                   中断RoActemra给药直至<3xULN并遵循上述建议>1至3xULN
（通过重复测试确认）        对于持续增加>3xULN，停止RoActemra
>5xULN                      停止RoActemra
• 中性粒细胞绝对计数(ANC)低对于以前未接受过RoActemra治疗的患者，不建议在绝对中性粒细胞计数(ANC)低于2x109/L的患者中开始治疗。
实验室价值（细胞x109/升）   作用
ANC>1                       维持剂量
ΔΝΣ 0.5到1               中断RoActemra给药
                            当ANC增加>1x109/l时恢复RoActemra 4mg/kg并根据临床情况增加至8mg/kg
ANC<0.5                     停止RoActemra
• 血小板计数低
实验室值（细胞x103/μL）    作用
50到100                     中断RoActemra给药
                            当血小板计数>100x103/μ时，恢复RoActemra 4mg/kg并根据临床情况增加到8mg/kg
<50                         停止RoActemra
COVID-19患者
对于正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气或机械通气的患者，推荐的COVID-19治疗剂量为8mg/kg的单次60分钟静脉输注。如果第一次给药后临床体征或症状恶化或没有改善，可以再输注一次RoActemra 8mg/kg。 两次输注之间的间隔应至少为8小时。
对于体重超过100公斤的个体，不建议每次输注的剂量超过800毫克。
对于具有以下任何实验室异常的COVID-19患者，不建议使用 RoActemra：
   实验室测试类型       实验室值        作用
       肝酶             >10xULN         不推荐使用RoActemra
  中性粒细胞绝对计数    <1x109/L
    血小板计数         <50x103/μL
细胞因子释放综合征(CRS)（成人和儿科）
对于体重大于或等于30kg的患者，推荐60分钟静脉输注治疗CRS的剂量为8mg/kg或体重小于30kg的患者为12mg/kg。RoActemra可以单独使用或与皮质类固醇联合使用。
如果在第一次给药后CRS的体征和症状没有临床改善，则最多可再给予3剂RoActemra。连续给药之间的间隔应至少为8小时。不推荐在CRS患者中每次输注超过800mg的剂量。
患有严重或危及生命的CRS的患者由于潜在的恶性肿瘤、淋巴耗竭化疗或CRS之前经常出现血细胞减少或ALT或AST升高。
特殊人群
儿科患者
sJIA患者
2岁以上患者的推荐剂量是体重大于或等于30kg的患者每2周一次8mg/kg或体重小于30kg的患者每2周一次12mg/kg。剂量应根据每次给药时患者的体重计算。剂量的变化只能基于患者体重随时间的一致变化。
尚未确定2岁以下儿童静脉注射RoActemra的安全性和有效性。
下表中的sJIA患者建议因以下实验室异常而中断托珠单抗的剂量。如果合适，应修改伴随的MTX和/或其他药物的剂量，或停止给药并中断托珠单抗给药，直至临床情况得到评估。由于存在许多可能影响sJIA实验室值的合并症，因此应根据对个体患者的医学评估决定因实验室异常而停用托珠单抗。
• 肝酶异常
实验室价值                 作用
>1至3xULN                  如果合适，修改伴随MTX的剂量
                           对于此范围内的持续增加，中断RoActemra直到ALT/AST正常化。
>3xULN至5xULN              如果合适，修改伴随MTX的剂量
                           中断RoActemra给药直至<3xULN并遵循上述>1至3xULN的建议
>5xULN                     停止RoActemra。
                           因实验室异常而在sJIA中终止RoActemra的决定应基于对个体患者的医学评估。
• 中性粒细胞绝对计数(ANC)低
实验室值（细胞x109/升）    作用
ANC>1                      维持剂量
ΔΝΣ 0.5到1              中断RoActemra给药
                           当ANC增加到>1x109/l时恢复RoActemra
ANC<0.5                    停止RoActemra
                           因实验室异常而在sJIA中终止RoActemra的决定应基于对个体患者的医学评估。
• 血小板计数低
细胞x103/μl）实验室值    作用
50到100                   如果合适，修改伴随MTX的剂量
                          中断RoActemra给药
                          当血小板计数>100x103/μl时恢复RoActemra
<50                       停止RoActemra。
                          因实验室异常而在sJIA中终止RoActemra的决定应基于对个体患者的医学评估。
没有足够的临床数据来评估减少托珠单抗剂量对经历实验室异常的sJIA患者的影响。
现有数据表明，在开始使用RoActemra治疗后6周内观察到临床改善。对于在此时间范围内没有改善的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
pJIA患者
2岁以上患者的推荐剂量是体重大于或等于30kg的患者每4周一次8mg/kg或体重小于30kg的患者每4周一次10mg/kg。剂量应根据每次给药时患者的体重计算。剂量的变化只能基于患者体重随时间的一致变化。
尚未确定2岁以下儿童静脉注射RoActemra的安全性和有效性。
下表中的pJIA患者建议因以下实验室异常而中断托珠单抗的剂量。如果合适，应修改伴随的MTX和/或其他药物的剂量，或停止给药并中断托珠单抗给药，直至临床情况得到评估。由于有许多可能影响pJIA实验室值的合并症，因此应根据对个体患者的医学评估决定因实验室异常而停用托珠单抗。
• 肝酶异常
实验室价值               作用
>1至3xULN                如果合适，修改伴随MTX的剂量
                         对于此范围内的持续增加，中断RoActemra直到ALT/AST正常化。
>3xULN至 5xULN           如果合适，修改伴随MTX的剂量
                         中断RoActemra给药直至<3xULN并遵循上述>1至3xULN的建议
>5xULN                   停止RoActemra。
                         在pJIA中因实验室异常而终止RoActemra的决定应基于对个体患者的医学评估。
• 中性粒细胞绝对计数(ANC)低
实验室价值（细胞x109/升）作用
ANC>1                    维持剂量
ΔΝΣ0.5到1             中断RoActemra给药
                         当ANC增加到>1x109/l时恢复RoActemra
ANC<0.5                  停止RoActemra
                         在pJIA中因实验室异常而终止RoActemra的决定应基于对个体患者的医学评估。
• 血小板计数低
实验室值（细胞x103/μl） 作用
50到100                  如果合适，修改伴随MTX的剂量
                         中断RoActemra给药
                         当血小板计数>100x103/μl时恢复RoActemra
<50                      停止RoActemra。
                         在pJIA中因实验室异常而终止RoActemra的决定应基于对个体患者的医学评估。
尚未在pJIA患者中研究由于实验室异常而减少托珠单抗剂量。
现有数据表明，在开始使用RoActemra治疗的12周内观察到临床改善。对于在此时间范围内没有改善的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
老年
>65岁的老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度肾功能不全患者无需调整剂量。RoActemra尚未在中度至重度肾功能不全的患者中进行研究。应密切监测这些患者的肾功能。
肝功能损害
RoActemra尚未在肝受损患者中进行过研究。因此，不能提出剂量建议。
给药方法
稀释后，用于RA、sJIA、pJIA、CRS和COVID-19患者的RoActemra应在1小时内作为静脉输注给药。
RA、sJIA、pJIA、CRS 和 COVID-19患者≥30kg
RoActemra应使用无菌技术用无菌、无热原氯化钠9mg/mL(0.9%) 注射液稀释至100mL的最终体积。
有关给药前稀释药品的说明。
sJIA、pJIA和CRS患者<30kg
RoActemra应使用无菌技术用无菌、无热原氯化钠9mg/mL(0.9%)注射液稀释至最终体积50mL。
有关给药前稀释药品的说明。
如果出现输液相关反应的体征和症状，请减慢或停止输液并立即给予适当的药物/支持治疗。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
除COVID-19外的活动性严重感染。
保质期
未开封的小瓶：30个月
稀释品：稀释后制备的输液用氯化钠9mg/mL（0.9%）注射用溶液30℃24小时物理化学稳定。
从微生物学的角度来看，配制好的输液溶液应立即使用。如果不立即使用，使用前的储存时间和使用条件由用户负责，并且在2°C–8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
存放的特殊注意事项
将小瓶存放在冰箱 (2°C–8°C) 中。不要冻结。
将小瓶保存在外纸箱中以避光。
稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容
RoActemra以带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）提供，含有4mL、10mL或20mL 浓缩物。
包装尺寸为1瓶和4瓶。
请参阅随附的RoActemra完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6673/smpc
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RoActemra 20mg/ml(80 mg)
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tocilizumab                          80mg
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser  Hilfstoff
Polysorbat 80                        Hilfstoff
Saccharose                           Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 2,21mg            Hilfstoff
Natrium Ion 0,1 mmol                 Hilfstoff
Produktinformation zu RoActemra 20mg/ml(80mg) ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Das Arzneimittel hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
Das Präparat wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tocilizumab allein geben.
Das Präparat wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet. Es wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt. Das Präparat wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet. Es wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Das Präparat wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mitschwerem oder lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) angewendet. Das ist eine Nebenwirkung bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapien behandelt werden, die zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs angewendet werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
Dosierung von RoActemra 20 mg/ml (80 mg)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Erwachsene Patienten mit RA
Die normale Dosis ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Erwachsene Patienten wird das Arzneimittel einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in ihre Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Kinder mit sJIA (2 Jahre und älter)
Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Kindern mit sJIA wird das Arzneimittel einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Kinder mit pJIA (2 Jahre und älter)
Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Kindern mit pJIA wird das Präparat einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Patienten mit CRS
Die normale Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen.
Die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.
Das Arzneimittel kann alleine oder zusammen mit Corticosteroiden verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen das Präparat von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine Dosis verpassen
Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Personal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird,
wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tocilizumab beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine Impfung geplant ist. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung begonnen wird. Während Sie das Arzneimittel erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel dennoch erhalten können.
wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Präparat erhalten.
wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Ihr Arzt wird, bevor Sie das Arzneimittel erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es das Präparat trotzdem erhalten kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
Stillen Sie ab, wenn Sie das Präparat erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilität.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in Ihre Vene verabreicht. Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Wechselwirkungen bei RoActemra 20 mg/ml (80 mg)
Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. Das Arzneimittel kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
Calciumkanalblocker (z.B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünnerangewendet werden
Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Benzodiazepine (z.B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu RoActemra 20mg/ml(80mg), 4ST